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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024366
受付番号 R000027937
科学的試験名 肥満内科治療と肥満外科治療の骨格筋の変化による減量効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2017/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満内科治療と肥満外科治療の骨格筋の変化による減量効果の検討

Differences of skeletal muscle after reduction of weight in the patients with obesity between internal and surgical treatment
一般向け試験名略称/Acronym 肥満内科治療と肥満外科治療の減量効果の検討
Skeletal muscle in the patients with obesity between internal and surgical treatment
科学的試験名/Scientific Title 肥満内科治療と肥満外科治療の骨格筋の変化による減量効果の検討

Differences of skeletal muscle after reduction of weight in the patients with obesity between internal and surgical treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満内科治療と肥満外科治療の減量効果の検討
Skeletal muscle in the patients with obesity between internal and surgical treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満

Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院健康科学センターでの肥満外科治療の成績を検証すること、そして内科治療と外科治療の治療効果について体組成、特に骨格筋の変化量または変化率を比較することで、外科治療の効果を検討する。
To evaluate the result of surgical treatment with obesity patients at health science center. Comparison of the change of muscle mass between internal and surgical treatment with obesity patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肥満内科治療と外科治療による治療前後における骨格筋の変化量又は変化率の検討 Comparison of skeletal muscle changes between internal and surgical treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年4月から2018年3月までの間に関西医科大学附属病院健康科学センター肥満外来に通院した患者で
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②対象期間中に肥満内科治療又は外科治療後のプログラムを一定期間受診した患者
③ADLが自立している患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
Outpatients at the Kansai Medical University from April 2013 to March 2018. And include following
1.Patients who is more than 20 years old obtaining informed consent.
2.Patients who participate the internal treatment or surgical treatment for a certain period.
3.Independent living .
4.Participants with sufficient understanding and informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な心不全・不整脈・呼吸不全・代謝疾患を合併する患者
②重篤・未治療・治療不十分な基礎疾患のある患者
③精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される患者
④その他、研究責任者または研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Patients with serious heart failure,arrhythmia,respiratory failure,metabolic diseases.
2.Patients who has underlying disease which is serious,untreated and insufficient treatment.
3.Psychiatric patients who is difficult to participate in this study.
4.Patients whom principal investigators and the research supervisor.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 穣

ミドルネーム
Yutaka Kimura
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 健康科学 Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi Hirakata city Osaka Japan
電話/TEL 0728040101
Email/Email kimuray@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤 博美

ミドルネーム
Hiromi Tsutsumi
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 健康科学 Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi Hirakata city Osaka Japan
電話/TEL 0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsutsumi@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medecal University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027937
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027937

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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