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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024268
受付番号 R000027939
科学的試験名 クレナフィン爪外用液10%臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クレナフィン爪外用液10%臨床研究 Clinical research of CLENAFIN
一般向け試験名略称/Acronym クレナフィン爪外用液10%臨床研究 Clinical research of CLENAFIN
科学的試験名/Scientific Title クレナフィン爪外用液10%臨床研究 Clinical research of CLENAFIN
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クレナフィン爪外用液10%臨床研究 Clinical research of CLENAFIN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 爪白癬 Trichophytosis unguium
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クレナフィン爪外用液10%の治験では評価対象外であった以下項目について検討し、臨床の場で必要な情報を提供するため、第1趾爪の混濁面積が20%以上の爪白癬患者を対象に、最長で72週間塗布した時の有効性を検討する。
1)混濁面積が50%を超える爪白癬患者に対する有効性
2)48週を超えて塗布した時の有効性
To examine the following which were not evaluated in the clinical trial of CLENAFIN and to provide the necessary information in clinical practice.
1) the efficacy of administered CLENAFIN in the treatment of trichophytosis unguium patients which have great toenails being clinically affected more than 50% of the tonail area.
2) the efficacy of more than 48 weeks of administered CLENAFIN.
by evaluating the efficacy of up to 72 weeks of topically administered CLENAFIN in the treatment of trichophytosis unguium patients which have great toenails being clinically affected 20% and over of the tonail area.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有効(対象爪の混濁面積が10%以下)となった研究対象者割合の経時的推移 Time course of Clinical efficacy rate, defined as 10% or less affected target nail area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 完全治癒(対象爪の混濁面積が0%、かつKOH直接鏡検が陰性)となった研究対象者割合の経時的推移
(2) 健康爪面積の増加比率(対象爪の「臨床研究薬塗布前の健康爪面積」に対する「塗布前から塗布後の健康爪面積増加量)の経時的推移
(3) 真菌学的治癒(対象爪のKOH直接鏡検が陰性)となった研究対象者割合の経時的推移
(4) 塗布終了(中止)日のQOLスコアの変化量(臨床研究薬塗布後のQOLスコアから塗布前のQOLスコアを差し引いた値)
(5) 混濁面積の減少比率の経時的推移
(6) 混濁面積の減少量
1) Time course of Clinical Cure rate, defined as zero% involvement of the target nail in addition to Mycologic Cure, defined as negative KOH examination
2) Time course of increasing ratio in health (unaffected) area rate of the target nail
3) Time course of Mycologic Cure rate, difined as negative KOH examination of the target nail
4) Change of QOL score
5) Changes over time in the decrease rate of clinical involvement
6) Changes over time in the clinical involvement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クレナフィンR爪外用液10%を1日1回、完全治癒まで塗布する。ただし、最長72週間までとする。 CLENAFIN is to be applied once daily until Clinical Cure(up to 72 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人から文書により同意が得られた患者
2. 20歳以上(同意取得時)の男女
3. KOH直接鏡検により確定診断された患者
4. 左右の少なくともどちらか一方の第1趾爪が罹患しており、罹患した第1趾爪の混濁面積が20%以上の患者。ただし、近位側爪が健康爪の患者を対象とする。(同意取得時)
5. 対象爪の伸長(月1回以上の爪切りが必要)が問診で確認できる患者
1, Verbal and written informed consent obtained from the patient.
2. Male or female, 20 years or older
3. Has a positive KOH examination at the site from the target nail.
4. Clinically diagnosed trichophytosis unguium of at least one great toenail (the "target nail") and 20% and over of target nail area have clinically affected as determined by investigator.
5. Target nail has evidence of nail growth, per patient's report that monthly clipping is needed.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 爪白癬の病型がPSO及びTDOの患者
2. 爪乾癬、爪扁平苔癬、掌蹠膿疱症の爪、外傷性爪異栄養症等の爪白癬以外の原因による爪の変形を合併している患者
3. 同意取得日前3ヵ月以内に本剤、経口抗真菌薬及び外用爪白癬治療薬による治療を受けた患者
4. 本研究への参加期間中に下記の併用薬、併用療法を用いる予定のある患者
(1) 経口抗真菌薬
(2) クレナフィン以外の外用爪白癬治療薬
(3) レーザー照射
(4) 密封療法(尿素軟膏など)
5. 真菌培養検査結果が陰性となった患者(同意取得後の研究組入れ時に確認する)
1. Clinically diagnosed Proximal Subungual Onychomycosis (PSO) or Total Dystrophic Onychomycosis (TDO).
2. Presence of any nail abnormalities without trichophytosis unguium (e.g. nail psoriasis, lichen planus affecting nails, traumatic onychodystrophy) as determined by the investigator.
3. Treatment with CLENAFIN, oral antifungal drugs or antifungal agent for external use within 3 months prior to informed consent.
4. Plannning to receive the following treatment during the study period:
(1) oral antifungal drug
(2) antifungal agent for external use without CLENAFIN.
(3) laser radiation
(4) occlusive dressing technique (e.g. urea ointment)
5. Has a negative fungal culture at the central mycology lab. (confirmed by investigator after the subjects' informed consent)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Kodera
所属組織/Organization 科研製薬株式会社 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Depertment
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込二丁目28番8号 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5977-5111
Email/Email kodera_nobuyuki@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森藤 浩志

ミドルネーム
Hiroshi Morifuji
組織名/Organization 株式会社アールピーエム RPM Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発本部 臨床開発部 Clinical Development division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-2-4 3-2-4, Nishi-shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5325-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clenafin-cr1@rpmedical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
部署名/Department 臨床開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division 臨床開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 223
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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