UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024296
受付番号 R000027948
科学的試験名 僧帽弁閉鎖不全症・人工腱索再建術の簡便化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/04
最終更新日 2016/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 僧帽弁閉鎖不全症・人工腱索再建術の簡便化に関する研究 Study on the simplification of the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation
一般向け試験名略称/Acronym 僧帽弁人工腱索再建術の研究 Study on the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation
科学的試験名/Scientific Title 僧帽弁閉鎖不全症・人工腱索再建術の簡便化に関する研究 Study on the simplification of the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 僧帽弁人工腱索再建術の研究 Study on the artificial chordae reconstruction for mitral regurgitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁閉鎖不全症 Mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁形成術の成功率を高めるには人工腱索再建を確実に行うことが重要となるが、課題もある。我々は簡便、確実な人工腱索再建補助具を開発した。本研究ではヒト僧帽弁形成術におけるこの補助具の有効性を確認する。 Artificial chordae reconstruction is one of the key procedures for mitral valve surgery to increase the success rate of mitral valve repair. Various techniques of chordae reconstruction using Gore-Tex suture have already been reported. However, uncertain reproducibility and procedural complexity of these techniques are still concerns. We have developed a suitable device for artificial chordae reconstruction. The present study was designed to evaluate the efficacy of this device in the human mitral valve repair.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 僧帽弁逆流重症度診断 The degree of mitral regurgitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 左室機能
左室流出路閉塞の有無
左房容積
左室流入速度波形

Left ventricular function
The presence of left ventricular outflow tract obstruction
Left atrial volume
Left ventricular inflow velocity waveform

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 僧帽弁前尖の逸脱病変を有し、待機的に僧帽弁形成術を施行する者 Patients who undergo elective mitral valve repair for degenerative lesion of the anterior leaflet of mitral valve.
除外基準/Key exclusion criteria 活動期感染性心内膜炎や急性心筋梗塞による僧帽弁閉鎖不全症に対し緊急的に僧帽弁形成術を施行した患者
過去に僧帽弁手術の既往を有する患者
Patients who undergo emergent mitral valve repair for active infective endocarditis or mitral regurgitation due to acute myocardial infarction.
Patients with a history of mitral valve surgery.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大井啓司

ミドルネーム
Keij Oi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL 03-5803-5270
Email/Email keijioi.cvsg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大井啓司

ミドルネーム
Keij Oi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL 03-5803-5270
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keijioi.cvsg@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
Cardiovascular Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
Cardiovascular Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 心臓血管外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について、被験者の診療録から情報を入手し利用する。
一般臨床成績
手術情報
心エコー検査
遠隔成績
The following information is obtained from the medical records of the study subjects.
General clinical results
Surgery information
Echocardiography
Long-term follow-up results

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 04
最終更新日/Last modified on
2016 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。