UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024275
受付番号 R000027949
科学的試験名 血液透析患者の閉塞性動脈硬化症に対する酸化マグネシウム製剤の効果-非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2019/10/06 09:15:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の閉塞性動脈硬化症に対する酸化マグネシウム製剤の効果-非盲検ランダム化比較試験


英語
Therapeutic efficacy of magnesium oxide for peripheral artery disease among patients undergoing hemodialysis - Open label randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する酸化マグネシウム製剤の効果


英語
Therapeutic efficacy of magnesium oxide for peripheral artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の閉塞性動脈硬化症に対する酸化マグネシウム製剤の効果-非盲検ランダム化比較試験


英語
Therapeutic efficacy of magnesium oxide for peripheral artery disease among patients undergoing hemodialysis - Open label randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する酸化マグネシウム製剤の効果


英語
Therapeutic efficacy of magnesium oxide for peripheral artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症


英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は血液透析患者の閉塞性動脈硬化症に対する酸化マグネシウム製剤の効果を検証することを目的とする。


英語
To evaluate therapeutic efficacy of magnesium oxide on peripheral artery disease of patients undergoing hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚組織灌流圧


英語
skin perfusion pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・足関節上腕血圧比
・指爪床部毛細血管画像分析
・骨代謝マーカー(骨型アルカリフォスファターゼ、骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ、副甲状腺ホルモン)


英語
ankle brachial index
capillary analysis system
bone turnover markers (bone alkaline phosphatase, TRACP-5b, parathyroid hormone)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:酸化マグネシウム
投与期間:12か月
目標血中マグネシウム濃度:2.7-3.3 mg/dL


英語
Intervention group: Magnesium oxide
Administration period: 12 months
Target range of serum magnesium levels: 2.7-3.3 mg/dL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投薬


英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 小尾クリニックおよび橋中診療所で維持透析施行中の20歳以上の血液透析・血液濾過透析患者
2. SPPが正常値(80mmHg)未満の症例
3. 酸化マグネシウム錠の適応(下記)を有するもの:
   胃・十二指腸潰瘍、胃炎(急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む)、
上部消化管機能異常(神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む)


英語
1. Patients undergoing maintenance hemodialysis/hemodiafiltration and aged 20 years or older.
2. Patients with SPP of less than 80 mmHg.
3. Patients with gastroduodenal ulcer and/or gastritis and/or dyspepsia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血清マグネシウム濃度 3.4 mg/dL以上の症例
2. 過去にマグネシウム製剤の内服で過敏症・副作用の出現があった症例
3. マグネシウム製剤を内服中の症例
4. 重症下肢虚血による安静時疼痛や足潰瘍・壊疽病変を有する症例
5. 現在、他の臨床試験に参加している症例


英語
1. Patients with serum magnesium levels of 3.4 mg/dL or greater.
2. Patients who had experienced side effects by magnesium oxide or rebamipide.
3. Patients currently taking magnesium oxide.
4. Patients suffering from critical limb ischemia.
5. Patients currently taking part in other interventional studies.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濱野高行


英語

ミドルネーム
Takayuki Hamano

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎疾患統合医療学寄附講座


英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Japan

電話/TEL

0668793857

Email/Email

hamatea@kid.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口悠介


英語

ミドルネーム
Yusuke Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎疾患統合医療学寄附講座


英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Japan

電話/TEL

0668793857

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yusuke7771@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
腎疾患統合医療学寄附講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語
腎疾患統合医療学寄附講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 徳靖会 小尾クリニック
医療法人 和光会 橋中診療所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 03

最終更新日/Last modified on

2019 10 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027949


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名