UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋梗塞の病態評価および予後評価における心臓CT検査の有用性

英語
Feasibility of late iodine enhancement computed tomography (LIE-CT) for assessment of severity and prognosis of patients with myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋梗塞評価における遅延造影CTの有用性

英語
Feasibility of LIE-CT for detecting MI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋梗塞の病態評価および予後評価における心臓CT検査の有用性

英語
Feasibility of late iodine enhancement computed tomography (LIE-CT) for assessment of severity and prognosis of patients with myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋梗塞評価における遅延造影CTの有用性

英語
Feasibility of LIE-CT for detecting MI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遅延造影CTの心筋梗塞の病態評価、予後評価における有用性を検討すること

英語
To evaluate the feasibility of late iodine enhancement computed tomography (LIE-CT) for assessment of severity and prognosis of patients with myocardial infarction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅延造影CTと予後評価: 全死亡、心臓死、急性心筋梗塞、虚血性心臓病による入院、標的血管再血行再建（TVR）、標的血管再血行再建（TLR）

英語
Prognostic value of LIE-CT findings: total mortality, cardiac death, acute myocardial infarction, admission with coronary artery disease, target vessel revascularization, target lesion revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①遅延造影CTにおけるADMIREと従来の画像再構成法(FBP, SAFIRE)との比較検討

②収縮期と拡張期における遅延造影CTの比較検討

③心内腔Subtraction画像の有用性の検討

④冠動脈CTA, 心筋CTPデータ（テリトリー解析の応用、心筋灌流異常と比較など）との併用評価の有用性

⑤冠動脈CTA, 心筋CTPと定量的冠動脈造影 (QCA: quantitative coronary arteriography)　FFR, iFR (instantaneous wave-free ratio)との比較検討

⑥心筋CTP所見と予後評価: 全死亡、心臓死、急性心筋梗塞、虚血性心臓病による入院、標的血管再血行再建（TVR）、標的血管再血行再建（TLR）

英語
Feasibility of LIE-CT with ADMIRE in comparison with FBP and SAFIRE

Comparison study between diastole and systole LIE-CT

Feasibility ofLIE-CT with image subtraction technique of left ventricular cavity

Feasibility of combined assessment of coronary CT angiography (CTA), myocardial CT perfusion (CTP), and LIE-CT in comparison with fractional flow reserve (FFR), and instantaneous wave-free ratio (iFR)

Comparison study of coronary CTA, and myocardial CTP with quantitative coronary arteriography (QCA), FFR, and iFR

Prognostic value of myocardial CTP findings: total mortality, cardiac death, acute myocardial infarction, admission with coronary artery disease, target vessel revascularization, target lesion revascularization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 冠動脈疾患あるいはその疑いのある患者

英語
Patients with known/suspected coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床的に不安定な患者（急性心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈、症候性心不全-NYHA Class III 又はIV、中等度以上の大動脈弁狭窄症）
2. 陳旧性心筋梗塞の患者
3. ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
4. 喘息患者及びコントロール不良の甲状腺機能亢進症のある患者
5. 血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎障害がある患者及び透析患者
6. 持続性心房細動を有する患者
7. ２度、３度房室ブロック、洞不全症候群の患者
8. ペースメーカー、植え込み型除細動器を有する患者
9. 妊婦、授乳中の患者
10. ベータ遮断薬に対する禁忌を有する患者

英語
Acute coronary syndrome, unstable angina, malignant arrhythmia, severe left ventricular dysfunction, aortic valve stenosis
Old myocardial infarction
Known allergic reaction to contrast media
Known history of hyperthyroidism and bronchial asthma
Chronic kidney disease
Chronic atrial fibrillation
Greater than first degree atrioventricular block, and sick sinus syndrome
Patient with pacemaker and implantable cardioverter defibrillator
Pregnancy
Known allergic reaction to beta blocker

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Tanabe

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa,Toon, Ehime

電話/TEL

+81-89-960-5371

Email/Email

yuki.tanabe.0225@gmai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　裕貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Tanabe

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa,Toon, Ehime

電話/TEL

+81-89-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.tanabe.0225@gmai.com

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027953

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