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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者におけるmichrochip-flow chamber systemを用いた血小板機能の測定・評価に関する臨床研究

英語
Platelet aggregation evaluated with microchip flow-chamber system in patients with acute coronary syndromes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLATE-ACS

英語
PLATE-ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者におけるmichrochip-flow chamber systemを用いた血小板機能の測定・評価に関する臨床研究

英語
Platelet aggregation evaluated with microchip flow-chamber system in patients with acute coronary syndromes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLATE-ACS

英語
PLATE-ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群患者におけるクロピドグレルおよびプラスグレル投与下における血小板凝集能を、マイクロチップ式血栓形成能解析装置を用いて評価する。

英語
We examined the platelet aggregation with prasugrel and clopidogrel for patients with ACS undergoing PCI, using a microchip flow-chamber system in the presence of collagen-surface and arterial shear flow rates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板血栓形成時間および安定化血栓指標

英語
T10(time to 10kPa from baseline) and AUC10(area under the flow pressure curve for the first 10 min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要心血管イベント、出血合併症

英語
MACE:Major Adverse Cardiovascular Events, and hemorrhage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緊急冠動脈造影/治療前にプラスグレルを投与する群と、クロピドグレルを投与する群に割り付けローディングを行う。翌日以降は各薬剤の維持量を投与する。

ⅰ. プラスグレルの投与方法
ローディングとしてプラスグレル20mgを投与後、翌日以降はプラスグレル3.75mgを1日1回投与する。
ⅱ. クロピドグレルの投与方法
ローディングとしてクロピドグレル300mgを投与後、翌日以降はクロピドグレル75mgを1日1回投与する。

英語
Patients with ACS were randomly assigned to clopidogrel (loading/maintenance dose: 300/75 mg) or prasugrel (20/3.75 mg). Aspirin (200/100 mg) was administered in both groups. We evaluated the platelet aggregation at baseline, 0.5-1.0 hours, 2-4 hours, 6-12 hours and 18-24 hours after the loading dose, using T10 (time to reach 10 kPa from baseline) and AUC10 (area under the flow pressure curve for 10 min). T10 represented the onset of platelet thrombus formation and AUC10 represented total thrombogenicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
緊急冠動脈造影/治療前にプラスグレルを投与する群と、クロピドグレルを投与する群に割り付けローディングを行う。翌日以降は各薬剤の維持量を投与する。

ⅰ. プラスグレルの投与方法
ローディングとしてプラスグレル20mgを投与後、翌日以降はプラスグレル3.75mgを1日1回投与する。
ⅱ. クロピドグレルの投与方法
ローディングとしてクロピドグレル300mgを投与後、翌日以降はクロピドグレル75mgを1日1回投与する。

英語
Patients with ACS were randomly assigned to clopidogrel (loading/maintenance dose: 300/75 mg) or prasugrel (20/3.75 mg). Aspirin (200/100 mg) was administered in both groups. We evaluated the platelet aggregation at baseline, 0.5-1.0 hours, 2-4 hours, 6-12 hours and 18-24 hours after the loading dose, using T10 (time to reach 10 kPa from baseline) and AUC10 (area under the flow pressure curve for 10 min). T10 represented the onset of platelet thrombus formation and AUC10 represented total thrombogenicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 急性冠症候群（※）
（※）急性冠症候群とは、ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症を指す
② 20歳以上
③ 緊急冠動脈造影/治療を受ける予定がある
④ 文書同意が得られる

英語
Acute coronary syndromes; ST segment elevation myocardial infarction, non-ST elevation myocardial infarction and unstable angina pectoris

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 緊急冠動脈バイパス手術の適応を有する患者
② 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
③ ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴のある患者
④ その他担当医師が不適切と判断した患者。

英語
1. Indication for emergent CABG
2. Patients who are pregnant
3. Patients with past history of HIT
4. Other

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅田　俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Asada

所属組織/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama

電話/TEL

+81458912171

Email/Email

toshiki_asada@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅田　俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Asada

組織名/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama

電話/TEL

+81458912171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiki_asada@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The division of cardiology, Yokohama Sakae Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜栄共済病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜栄共済病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027969

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