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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024280
受付番号 R000027969
科学的試験名 急性冠症候群患者におけるmichrochip-flow chamber systemを用いた血小板機能の測定・評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2016/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者におけるmichrochip-flow chamber systemを用いた血小板機能の測定・評価に関する臨床研究 Platelet aggregation evaluated with microchip flow-chamber system in patients with acute coronary syndromes.
一般向け試験名略称/Acronym PLATE-ACS PLATE-ACS
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者におけるmichrochip-flow chamber systemを用いた血小板機能の測定・評価に関する臨床研究 Platelet aggregation evaluated with microchip flow-chamber system in patients with acute coronary syndromes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PLATE-ACS PLATE-ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群患者におけるクロピドグレルおよびプラスグレル投与下における血小板凝集能を、マイクロチップ式血栓形成能解析装置を用いて評価する。 We examined the platelet aggregation with prasugrel and clopidogrel for patients with ACS undergoing PCI, using a microchip flow-chamber system in the presence of collagen-surface and arterial shear flow rates.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血小板血栓形成時間および安定化血栓指標 T10(time to 10kPa from baseline) and AUC10(area under the flow pressure curve for the first 10 min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要心血管イベント、出血合併症 MACE:Major Adverse Cardiovascular Events, and hemorrhage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 緊急冠動脈造影/治療前にプラスグレルを投与する群と、クロピドグレルを投与する群に割り付けローディングを行う。翌日以降は各薬剤の維持量を投与する。

ⅰ. プラスグレルの投与方法
ローディングとしてプラスグレル20mgを投与後、翌日以降はプラスグレル3.75mgを1日1回投与する。
ⅱ. クロピドグレルの投与方法
ローディングとしてクロピドグレル300mgを投与後、翌日以降はクロピドグレル75mgを1日1回投与する。
Patients with ACS were randomly assigned to clopidogrel (loading/maintenance dose: 300/75 mg) or prasugrel (20/3.75 mg). Aspirin (200/100 mg) was administered in both groups. We evaluated the platelet aggregation at baseline, 0.5-1.0 hours, 2-4 hours, 6-12 hours and 18-24 hours after the loading dose, using T10 (time to reach 10 kPa from baseline) and AUC10 (area under the flow pressure curve for 10 min). T10 represented the onset of platelet thrombus formation and AUC10 represented total thrombogenicity.
介入2/Interventions/Control_2 緊急冠動脈造影/治療前にプラスグレルを投与する群と、クロピドグレルを投与する群に割り付けローディングを行う。翌日以降は各薬剤の維持量を投与する。

ⅰ. プラスグレルの投与方法
ローディングとしてプラスグレル20mgを投与後、翌日以降はプラスグレル3.75mgを1日1回投与する。
ⅱ. クロピドグレルの投与方法
ローディングとしてクロピドグレル300mgを投与後、翌日以降はクロピドグレル75mgを1日1回投与する。
Patients with ACS were randomly assigned to clopidogrel (loading/maintenance dose: 300/75 mg) or prasugrel (20/3.75 mg). Aspirin (200/100 mg) was administered in both groups. We evaluated the platelet aggregation at baseline, 0.5-1.0 hours, 2-4 hours, 6-12 hours and 18-24 hours after the loading dose, using T10 (time to reach 10 kPa from baseline) and AUC10 (area under the flow pressure curve for 10 min). T10 represented the onset of platelet thrombus formation and AUC10 represented total thrombogenicity.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 急性冠症候群(※)
(※)急性冠症候群とは、ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症を指す
② 20歳以上
③ 緊急冠動脈造影/治療を受ける予定がある
④ 文書同意が得られる
Acute coronary syndromes; ST segment elevation myocardial infarction, non-ST elevation myocardial infarction and unstable angina pectoris
除外基準/Key exclusion criteria ① 緊急冠動脈バイパス手術の適応を有する患者
② 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
③ ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴のある患者
④ その他担当医師が不適切と判断した患者。
1. Indication for emergent CABG
2. Patients who are pregnant
3. Patients with past history of HIT
4. Other
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅田 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Asada
所属組織/Organization 横浜栄共済病院 Yokohama Sakae Kyosai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市栄区桂町132 132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama
電話/TEL +81458912171
Email/Email toshiki_asada@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅田 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Asada
組織名/Organization 横浜栄共済病院 Yokohama Sakae Kyosai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市栄区桂町132 132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama
電話/TEL +81458912171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshiki_asada@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The division of cardiology, Yokohama Sakae Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜栄共済病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Sakae Kyosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜栄共済病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 04
最終更新日/Last modified on
2016 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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