UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024358
受付番号 R000027970
科学的試験名 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法 による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2016/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
Randomized clinical trial on patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopiccoloectomy within an enhanced recovery pathway.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
RCT on PCEA vs iv-PCA for laparoscopic colorectomy within an enhanced recovery pathway
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
Randomized clinical trial on patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopiccoloectomy within an enhanced recovery pathway.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下結腸癌手術における硬膜外自己調節鎮痛法または経静脈的自己調節鎮痛法
による周術期疼痛コントロールの有用性に関する研究:ランダム化比較試験
RCT on PCEA vs iv-PCA for laparoscopic colorectomy within an enhanced recovery pathway
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下結腸癌手術における周術期鎮痛法の標準的治療である硬膜外自己調節鎮痛法と硬膜外麻酔を用いない経静脈的自己調節鎮痛法による周術期疼痛コントロールの効果と医学的回復までの日数を比較検討し、術後早期回復により有効な麻酔法の検証を行う。 To investigate a novel method for perioperative pain control by conducting a comparative study to assess the restorative efficacy of patient-controlled epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for laparoscopic coloectomy within an enhanced recovery pathway
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医学的回復までの日数(術後に次の3項目をすべて満たした日;①経口鎮痛剤のみでvisual analog score<4を満たす疼痛コントロールが可能、②術前と同等の日常生活動作が可能(performance status)、③経口摂取が主食・副食を合わせた総量の2/3以上摂取可能 Medical recovery defined as the fulfillment of all the 3 following criteria: (1) sufficient pain control by oral analgesics, (2) fully mobilized or at least comparable with preoperative status, and (3) tolerance of oral
food that was defined as two thirds or more of normal meal (hospital portion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.麻酔導入および覚醒時間(手術室在室時間-手術時間)
2.術後5日目までのvisual analog scoreを用いた疼痛評価
3.術後呼吸循環動態評価
4.使用薬剤量
5.追加鎮痛剤の使用頻度
6.有害事象
7.術後在院期間
1.Time periods of anesthesia in preparation for and during surgery
2.Pain score (VAS) during the first to fifth postoperative day
3.Postoperative general status
4.Total dose of analgesic drug used for PCEA / iv-PCA
5.Frequency of additional analgesic drug use for pain control
6.Occurrence rate and severity of adverse effects
7.Postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PCEA法:
麻酔導入時に硬膜外カテーテルを留置、手術後より0.125%レボプピバカインを4~5ml/hrで術後48時間持続投与する。疼痛時には患者本人がボタンをおして0.125%レボプピバカインを3mlボーラス投与できる
Pain control by epidural anesthesia with continuing administration of 0.125% levobupivacaine hydrochloride for 48 hours after surgery allowing the patient-controlled analgesia with bolus injection of 3ml of 0.125% levobupivacaine
介入2/Interventions/Control_2 IV-PCA法:
手術後よりフェンタニル2500μg、ドロレプタン1.5mlを生理食塩水で合計250mlとし、PCAポンプを用いて0.3-0.5μg/kg/hrで術後48時間持続投与する。疼痛時には患者本人がボタンをおして0.4-0.6μg/kg/回をボーラス投与できる。
Pain control by intravenous patient-controlled analgesia with continuing administration of fentanyl(0.3-0.5microg/kg/hr) for 48 hours after surgery allowing the patient-controlled analgesia with bolus injection(0.4-0.6microg/kg/bolus)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件を満たす大腸癌患者である。
化学療法の有無は問わない。
1.結腸癌症例である。
2.悪性腫瘍であることが組織学的に証明されている。
3.麻酔科により主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、安全に麻酔・手術が施行可能と判断される。
4.一般状態performance status(ECOG)が0~2である。
5.腹腔鏡手術を適応症例である。
6.本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。
1. Colon cancer patients
2. Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
3. Adequate organ function
4. Performance status (PS) 0-2
5. Indication for laparoscopic surgery
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.開腹手術の適応症例である。
2.肛門や他臓器の合併切除が必要である(腹会陰式直腸切断術、骨盤内臓全摘術を含む)。
3.緊急手術症例である。
4.治癒遅延因子となる併存症(活動性の感染、コントロール不良な糖尿病、重症腎不全、免疫抑制剤の使用)がある。
5.硬膜外麻酔の適応外である(出血傾向がある・穿刺部に感染がある・脳せき髄疾患・解剖学的に穿刺が困難)。
6.経静脈的自己調節鎮痛法の適応外である(QT延長がある・麻薬・制吐剤に対するアレルギーがある)。
7.疼痛閾値に影響がある薬剤(ステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬、鎮痛薬、麻薬)を常用している。
8.認知症、精神疾患により自己調節鎮痛ができない。
9.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある。
10.本試験の参加について同意が得られていない。
1. Indication for laparotomy
2. Indication for combined resection
3. Emergency case
4. With high risk factors for treatment delay of wound (active infection, uncontrolled diabetes mellitus, severe renal dysfunction, usage of immunosuppressive agent )
5. Contraindication of PCEA
6. Contraindication of iv-PCA
7. Common use with drugs affecting pain control
8. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
9. Pregnant
10. Patients who do not give written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 雅史

ミドルネーム
Masafumi Nakamura,MD
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5437
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真鍋 達也

ミドルネーム
Tatsuya Manabe,MD
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学大学院医学研究院 麻酔蘇生学 Department of anesthesia in Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2016 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。