UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の再発予防の確立に関する研究

英語
Effectiveness of Information Technology Aided Relapse Prevention Program in Schizophrenia (ITAREPS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の再発予防の確立に関する研究

英語
Effectiveness of Information Technology Aided Relapse Prevention Program in Schizophrenia (ITAREPS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の再発予防の確立に関する研究

英語
Effectiveness of Information Technology Aided Relapse Prevention Program in Schizophrenia (ITAREPS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の再発予防の確立に関する研究

英語
Effectiveness of Information Technology Aided Relapse Prevention Program in Schizophrenia (ITAREPS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症に対する情報技術を用いた再発予防法 (ITAREPS)の有効性検証

英語
to evaluate the effectiveness of Information Technology Aided Relapse Prevention Program in Schizophrenia (ITAREPS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１２カ月間の再入院回数、再入院における入院期間、再発回数

英語
the number of rehospitalizations, the number of rehospitalization days, the number of relapse during the 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時から再発時及び再入院時における簡易精神症状評価尺度（BPRS）合計得点の変化

英語
changes in the total Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score at the time of rehospitalization and relapse after the start of the trial

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
情報技術を用いた再発予防法(ITAREPS)を適用した通院治療と訪問看護ケア

英語
Outpatient treatment and visiting nursing care with Information Technology Aided Relapse Prevention Program (ITAREPS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の通院治療と訪問看護ケア

英語
Outpatient treatment and visiting nursing care as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神科診断面接マニュアル（Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition: SCID-DSM-IV）により統合失調症と診断された統合失調症者
電話または携帯電話を有する者
過去3年間に入院歴のある者
ケアギバーを有する者
本人とケアギバーから文書による同意が得られること

英語
Diagnosed with schizophrenia defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria
Having a landline or mobile phone
Having hospitalization for the past three years
Having a caregiver
Providing an written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の精神疾患の既往または合併のある者
脳器質的疾患を患っている者
重篤な身体疾患を患っている者
同意取得時に自殺の危険性があると医師が判断した者

英語
Having a history of other mental illnesses or complication
Organic brain disease
Serious physical illness
Diagnosed by a doctor to be at risk of suicide at Providing informed consent

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81(0)432262148

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Komatsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81(0)432262148

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibakomatsu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語
精神医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.schres-journal.com/article/S0920-9964(13)00442-8/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
再入院のリスクは、対照群と比較してITAREPS群で低かった（ハザード比= 0.21、治療必要数（NNT）= 4）。
再入院における平均入院期間は、対照群（88.8日）と比較しITAREPS群（18.5日）で有意に短かかった (p=0.036)。
再発を認めたうち再入院に至った比率とベースラインから再発時のBPRS合計得点の変化はITAREPS群で有意に少なかった (p=0.019)。

英語
The risk of rehospitalization was reduced in the ITAREPS group compared with the control group (hazard ratio=0.21, number needed to treat (NNT)=4).
The mean number of inpatient days was significantly lower in the ITAREPS group (18.5days) compared with the control group (88.8days) (p=0.036).
The ratio of the number of rehospitalizations to that of relapses was significantly lower (p=0.035) and the mean change in total BPRS scores at relapse from baseline was significantly less in the ITAREPS group (p=0.019).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027974

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027974