UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000024284 |
|---|---|
| 受付番号 | R000027975 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病を合併した維持血液透析患者におけるonce-daily-DPP-4阻害薬リナグリプチンとの比較によるweekly-DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響に関する非劣性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/10/11 |
| 最終更新日 | 2019/03/31 09:48:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病を合併した維持血液透析患者におけるonce-daily-DPP-4阻害薬リナグリプチンとの比較によるweekly-DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響に関する非劣性試験
英語
A non-inferiority trial about the efficacy, safety, and effect on QOL of weekly-DPP-4 inhibitor omarigliptin by the comparison with once-daily-DPP-4 inhibitor linagliptin in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病を合併した維持血液透析患者におけるonce-daily-DPP-4阻害薬リナグリプチンとの比較によるweekly-DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響に関する非劣性試験
英語
A non-inferiority trial about the efficacy, safety, and effect on QOL of weekly-DPP-4 inhibitor omarigliptin by the comparison with once-daily-DPP-4 inhibitor linagliptin in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病を合併した維持血液透析患者におけるonce-daily-DPP-4阻害薬リナグリプチンとの比較によるweekly-DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響に関する非劣性試験
英語
A non-inferiority trial about the efficacy, safety, and effect on QOL of weekly-DPP-4 inhibitor omarigliptin by the comparison with once-daily-DPP-4 inhibitor linagliptin in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病を合併した維持血液透析患者におけるonce-daily-DPP-4阻害薬リナグリプチンとの比較によるweekly-DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響に関する非劣性試験
英語
A non-inferiority trial about the efficacy, safety, and effect on QOL of weekly-DPP-4 inhibitor omarigliptin by the comparison with once-daily-DPP-4 inhibitor linagliptin in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病による末期腎不全
英語
End-stage renal disease caused by type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病を合併した維持血液透析患者において、once-daily-DPP-4阻害薬リナグリプチンとの比較による、weekly-DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有効性・安全性および患者QOLへの影響に関する検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy, safety and effect on QOL of weekly-DPP-4 inhibitor omarigliptin by comparing with once-daily-DPP-4 inhibitor linagliptin in maintenance hemodialysis patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①リナグリプチン群とオマリグリプチン群のGA値、HbA1c値の変化量の比較。
英語
The change in glycoalbumin (GA) and HbA1c.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1) 副次的評価項目
①アンケート（DTR-QOL）によるリナグリプチン群とオマリグリプチン群の治療満足度の比較。
②リナグリプチン群とオマリグリプチン群のインピーダンス法（InBody）を用いた体組成（除脂肪量、体脂肪量など）の変化量の比較。
③リナグリプチン群とオマリグリプチン群の透析中の血糖値、GLP-1、GIP、グルカゴン値などの変化量の比較。
④リナグリプチン群とオマリグリプチン群の透析間体重増加率の変化量の比較。
(2) 安全性評価項目
①オマリグリプチン使用に伴う重篤な有害事象発現率。
②オマリグリプチン使用に伴う低血糖発現率。
英語
Secondary outcomes
1. The change in the scores of Development and Psychometric Validation of the Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) Questionnaire.
2. The change in body composition evaluated by using InBody.
3. The change of blood glucose, GLP-1, GIP, and glucagon during hemodialysis treatment.
4. The change in the interdialytic weight gain rate.
Safety outcomes
1. Frequency of serious adverse events associated with the use of omarigliptin.
2. Frequency of hypoglycemia events associated with the use of omarigliptin.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週1回、6ヶ月間のオマリグリプチン内服
英語
Once-weekly oral administration of omarigliptin (12.5mg) for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1日1回、6ヶ月間のリナグリプチン内服
英語
Once-daily oral administration of linagliptin (5mg) for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①維持血液透析に導入後、6か月以上経過している患者。
②2型糖尿病によりDPP-4阻害薬を3ヶ月以上使用している20歳以上の維持血液透析患者。
③書面による同意を得られた患者。
英語
1. Those undergoing maintenance hemodialysis for more than 6 months.
2. Those aged 20 or over, with type 2 diabetes treated with DPP-4 inhibitors for more than 3 months.
3. Those who have given written informed consent on the use of their clinical data for this trial.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①GLP-1受容体作動薬を使用している患者。
②DPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬など、インクレチン関連薬の成分に過敏症の既往がある患者。
③重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の状態にある患者。
④重篤な感染症の活動期、手術前後、重篤な外傷のある患者。
⑤重度の心機能障害や肝機能障害のある患者。
⑥次に挙げる患者または状態。
1）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全、2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態 3）激しい筋肉運動 4）過度のアルコール摂取者
⑦妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性患者。
⑧現行の内服薬による治療によってもGA値27%以上、あるいはHbA1c値9%以上の血糖コントロールが不良な患者。
⑨その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。
英語
1. Those undergoing maintenance hemodialysis for more than 6 months.
2. Those aged 20 or over, with type 2 diabetes treated with DPP-4 inhibitors for more than 3 months.
3. Those who have given written informed consent on the use of their clinical data for this trial.
1. Those who have been treated with GLP-1 receptor agonists.
2. Those with hypersensitivity to DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists.
3. Those with serious diabetic ketosis, coma, or pre-coma.
4. Those with severe active infection, serious trauma, or in the perioperative period.
5. Those with severe heart or liver dysfunction
6. Those with problems shown as below:
1) Pituitary gland or adrenal gland dysfunction
2) In the status of impaired nutrition, starvation, irregular or insufficient dietary intake, or hyposthenia.
3) Excessive muscular exercise
4) Heavy alcohol drinkers.
7. Those who are pregnant or beast-feeding, or those who might be pregnant
8. Those with uncontrolled hyper glycaemia (GA >=27% or HbA1c >=9%), on their current treatment with the oral medicine.
9. Those who are considered not eligible for this trial by attending doctors due to any medical reasons.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斎藤 |
英語
| 名 | Akihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name
日本語
機能分子医学寄附講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
951-8520
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL
025-227-0915
Email/Email
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細島 |
英語
| 名 | Michihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosojima |
組織名/Organization
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name
日本語
病態栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition Science
郵便番号/Zip code
951-8520
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL
025-368-9312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Department of Applied Molecular Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科 機能分子医学寄附講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
信楽園病院
長岡赤十字病院
長岡中央総合病院
佐渡総合病院
木戸病院
新潟県済生会三条病院
向陽メディカルクリニック
舞平クリニック
新潟県立大学
群馬大学
英語
Shinrakuen Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital
Sado General Hospital
Kido Hospital
Niigata Saiseikai Sanjo Hospital
Koyo Medical Clinic
Maihira Clinic
University of Niigata Prefecture
Gunma University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会
英語
The institutional review boards of Niigata University
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/Tel
025-227-2006
Email/Email
shomu@med.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、信楽園病院(新潟県)、長岡赤十字病院(新潟県)、長岡中央総合病院(新潟県)、佐渡総合病院(新潟県)、木戸病院(新潟県)、
新潟県済生会三条病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック(新潟県)、舞平クリニック(新潟県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027975
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
