UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024285
受付番号 R000027977
科学的試験名 マッケンジー法による腰痛治療は習慣的腰部骨盤姿勢や座位時間の変化を伴うのかについての予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/22
最終更新日 2018/04/05 09:07:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マッケンジー法による腰痛治療は習慣的腰部骨盤姿勢や座位時間の変化を伴うのかについての予備研究


英語
Does Mechanical Diagnosis and Therapy change the habitual lumbopelvic posture and time of sitting in individuals with low back pain: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マッケンジー法による腰痛治療は習慣的腰部骨盤姿勢や座位時間の変化を伴うのかについての予備研究


英語
Does Mechanical Diagnosis and Therapy change the habitual lumbopelvic posture and time of sitting in individuals with low back pain: a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マッケンジー法による腰痛治療は習慣的腰部骨盤姿勢や座位時間の変化を伴うのかについての予備研究


英語
Does Mechanical Diagnosis and Therapy change the habitual lumbopelvic posture and time of sitting in individuals with low back pain: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マッケンジー法による腰痛治療は習慣的腰部骨盤姿勢や座位時間の変化を伴うのかについての予備研究


英語
Does Mechanical Diagnosis and Therapy change the habitual lumbopelvic posture and time of sitting in individuals with low back pain: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛症


英語
Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、腰椎伸展方向の力学的負荷で症状の改善が見られる腰痛症患者において、Mechanical Diagnosis and Therapy(MDT)の治療で習慣的腰部骨盤姿勢や座位時間が変化するのかについて予備的検証をすることである。


英語
The purpose of this study will be to preliminarily investigate if interventions based on Mechanical Diagnosis and Therapy (MDT) changes habitual lumbopelvic posture and time of sitting in individual with low back pain, who have reduction of symptoms by mechanical loading in lumbar extension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毎日のLumoBackのPosture score (基準はvery slouched)(%)と座位時間


英語
Daily posture scores (threshold of very slouched)(%) and time of sitting measured with the LumoBack sensor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みの程度はP4(0-40)によって評価する。障害の程度は日本語版 Oswestry Disability Index, Patient specific functional scale, MOS 36-Item Short-Form Health Survey versionを用いる。身体評価は、体幹屈曲の柔軟性をFinger floor distance(FFD)、体幹伸展柔軟性はmodified Schober methodを用いて評価する。これらの評価はMDT介入前、介入3週後、介入6週後に評価する。

主観的改善度を7段階でMDT介入3週と6週後に評価する(1-完全に回復した、7-半端ではない程悪くなった)。


英語
Pain intensity will be assessed with the P4 (0-40). The magnitude of disability will be assessed with the Oswestry Disability Index Japanese version, Patient specific functional scale, and the MOS 36-Item Short-Form Health Survey Japanese version. These assessments will be undertaken before the initial MDT intervention, and at the third and sixth weeks after the initial MDT intervention.

Overall improvement will be measured using the Global Perceived Change Scale (GPC) where patients score their perceived change after the treatment on a 7-point scale ranging from: 1 (completely recovered) to 7 (worse than ever) at the third and sixth weeks after the initial MDT intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者はMDT開始1週間 LumoBackセンサーを装着する。対象者はMDT初回評価時に、後方ディレンジメントかそれ以外の分類になるかを検査される。
後方ディレンジメントの分類となった対象者はLumoBackを6週間日中装着し、MDT評価・治療を6週間受ける。介入は週1-2回とする。その際、オリジナルランバーロールを提供し、座位姿勢の修正を指導する。
MDT初回評価時に後方ディレンジメント以外の分類となった者は本研究対象から除外する。


英語
Participants will wear the LumoBack sensor for one week prior to the initial MDT session. At the initial MDT session, participants will be classified to posterior derangement subgroup or other MDT subgroups.
Individuals in the posterior derangement subgroup will keep wearing the LumoBack sensor for six weeks and undertake MDT assessments and treatments for six weeks. The intervention will be undertaken 1-2 times a week. Postural education in sitting will be undertaken by giving an original McKenzie lumbar roll.
Individuals in the other MDT subgroups will be excluded from the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師の指示で理学療法(運動療法・徒手療法)が行われる腰痛患者
マッケンジー法を受けるために1週間以上の待ち期間があるもの
スマートフォンまたはタブレットを利用している


英語
Individuals with low back pain, who will be referred to physical therapy (exercise therapy and manual therapy)
Individuals waiting for MDT management/treatment for more than one week
Individuals using a smart phone or a tablet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰部の手術既往のある者
初回MDTに腰椎伸展方向の力学的負荷で症状の改善もしくはCentralizationが起こらない者


英語
Individuals with a history of back surgery
Individuals without symptoms reduction or centralization by loading in the direction of lumbar extension

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高﨑 博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学


英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820


英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高﨑 博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学


英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820


英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489734706

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

青木中央クリニック(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 04

最終更新日/Last modified on

2018 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名