UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024379
受付番号 R000027978
科学的試験名 ラメルテオンによる小児麻酔後覚醒時せん妄予防効果の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/24
最終更新日 2019/05/15 12:28:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラメルテオンによる小児麻酔後覚醒時せん妄予防効果の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of ramelteon to prevent emergence agitation after general anesthesia in pediatric patients : a randomized placebo- controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラメルテオンによる小児麻酔後覚醒時せん妄予防効果の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of ramelteon to prevent emergence agitation after general anesthesia in pediatric patients : a randomized placebo- controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラメルテオンによる小児麻酔後覚醒時せん妄予防効果の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of ramelteon to prevent emergence agitation after general anesthesia in pediatric patients : a randomized placebo- controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラメルテオンによる小児麻酔後覚醒時せん妄予防効果の検討:ランダム化比較試験


英語
The effect of ramelteon to prevent emergence agitation after general anesthesia in pediatric patients : a randomized placebo- controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁桃摘出術を受ける小児


英語
The pediatric patients undergoing tonsillectomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラメルテオンの小児覚醒時せん妄予防効果を確認すること。


英語
To investigate the effect of ramelteon to prevent emergence agitation after general anesthesia in pediatric patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回復室での覚醒時興奮(PAED scale 10以上)


英語
The emergence agitation in PACU(PAED scale>10)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入前45‐60分前にラメルテオン0.1mg/kgをシロップに溶解し内服する


英語
45-60min before anesthesia, pateients take ramelteon0.1mg/kg melted with syrup.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔導入前45-60分前に乳糖をシロップに溶解し内服する


英語
45-60min before anesthesia, pateients take lactose melted with syrup.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASAⅠ‐Ⅱ、扁桃摘出術を全身麻酔下に受ける予定の患児


英語
American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2 and scheduled to undergo tonsillectomy under general anesthesia are included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神発達遅滞
精神疾患
向精神薬の服用
抗痙攣薬の服用
心疾患
脳外科手術の既往
当日午前入院


英語
Patients are excluded from the study if they have the medial history such as mental retardation, mental disease, taking psycotropics or anticonvulsants, cardiac disease and cerebral surgery. Patients who enter hospital on the a.m. of the day of surgery are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真矢
ミドルネーム
駒崎


英語
Maya
ミドルネーム
Komazaki

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa childrens medical centre

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川 2-138-4


英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

maya.koma05peony.root.dike@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真矢
ミドルネーム
駒崎


英語
Maya
ミドルネーム
Komazaki

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Centre

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4


英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maya.koma05peony.root.dike@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa children's medical centre

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立こども医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター倫理委員会


英語
IRB of Knagawa Children's Medical center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4


英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-711-2351

Email/Email

nakajima.13011@kanagawa-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 12

最終更新日/Last modified on

2019 05 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名