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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024290
受付番号 R000027979
科学的試験名 ボノプラザンを用いたH.pylori三次除菌療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/05
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボノプラザンを用いたH.pylori三次除菌療法の検討 The study of H.pylori third line eradication therapy using Vonoprazan
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザンを用いたH.pylori三次除菌療法の検討 The study of H.pylori third line eradication therapy using Vonoprazan
科学的試験名/Scientific Title ボノプラザンを用いたH.pylori三次除菌療法の検討 The study of H.pylori third line eradication therapy using Vonoprazan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザンを用いたH.pylori三次除菌療法の検討 The study of H.pylori third line eradication therapy using Vonoprazan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染者 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクターピロリ三次除菌における薬剤耐性、ピロリ菌遺伝子と除菌成績の関係と安全性についての評価 Related study with eradication results,antimicrobial drug resisutance and H.pylori gene in H.pylori third line eradication therapy and to evaluate safety
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘリコバクターピロリ三次除菌における薬剤耐性、ピロリ菌遺伝子と除菌成績の関係 Related study with eradication results,antimicrobial drug resisutance and H.pylori gene in H.pylori third line eradication therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヘリコバクターピロリ三次除菌における安全性 To evaluate safety of H.pylori third line eradication therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン+メトロニダゾール+シタフロキサシン vonopurazan+metoronidazole(MNZ)+sitafloxacin(STFX)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘリコバクタピロリ感染が確認された患者
一次除菌(PPI+アモキシシリン+クラリスロマイシン)、二次除菌(PPI+アモキシシリン+メトロニダゾール)に失敗した患者、本臨床試験への参加の同意が得られた患者
First line eradication(PPI+AMPC+CAM)and second line eradication(PPI+AMPC+MNZ)failure patients with H.pylori infection who want to take eradication treatment. Patients who give a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠または妊娠している可能性のある患者
授乳中の患者
今回使用する試験薬にアレルギーの既往を持つ患者
他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy . Sever liver dysfunction, sever renal dysfunction, sever heart dysfunction. Patients who are disqualified for the sutdy by physicians.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
井上
ミドルネーム
修志
Inoue
ミドルネーム
Syuji
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構高知病院 National Hospital Organization National Kochi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科  gstroenterology
郵便番号/Zip code 780-8507
住所/Address 高知県高知市朝倉西町1丁目2番25号 1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, Japan
電話/TEL 088-844-3111
Email/Email inoue.shuji.cs@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井上/江口
ミドルネーム
修志 / 静香
Inoue/Eguchi
ミドルネーム
Syuji / Sizuka
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構高知病院 National Hospital Organization National Kochi Hospital
部署名/Division name 消化器内科  gstroenterology
郵便番号/Zip code 780-8507
住所/Address 高知県高知市朝倉西町1丁目2番25号 1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, Japan
電話/TEL 088-844-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue.shuji.cs@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization National Kochi Hospital
gstroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構高知病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization National Kochi Hospital
gstroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構高知病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高知大学医学部病態情報診断学教室 Kochi University medical school
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構高知病院 National Hospital Organization National Kochi Hospital
住所/Address 高知県高知市朝倉西町1丁目2番25号 1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, Japan
電話/Tel 088-844-3111
Email/Email inoue.shuji.cs@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構高知病院
高知大学医学部病態情報診断学教室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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