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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025267
受付番号 R000027980
科学的試験名 精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/14
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討 Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders
一般向け試験名略称/Acronym 精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討 Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders
科学的試験名/Scientific Title 精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討 Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討 Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神病性障害または精神病像を伴う気分障害 a psychotic disorder or a mood disorder with psychotic features
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症などの精神病および関連疾患では、発病以前及び発病後に経験するトラウマ体験が多いことが分かっている。Achimら(2011)のメタ解析によると、精神病のPTSDの併存率は12.4%である。しかし、わが国において精神病および関連疾患のトラウマやPTSDの問題は、日常臨床では見逃されていることがしばしばであり、その評価や診断、治療法や支援は適切に提供されていない可能性がある。
Trauma Screening Questionnaire(TSQ)はPTSDのスクリーニング尺度としてBrewin(2002)によって開発された。本研究では、日本語版TSQの精神病および関連疾患を対象とした場合の有用性を評価するために、信頼性・妥当性の検討を行う。これにより日常診療において、精神病および関連疾患のPTSDのスクリーニングと評価がより積極的に行われて、これまでに見逃されていたトラウマやPTSDの問題が明らかになる可能性が期待される。
Patients with psychosis, such as schizophrenia, often have a pre-onset history of trauma. After the onset of the disease, they often experience traumatic events, too. For example, in a meta-analysis by Achim et al (2011), the prevalence rate of posttraumatic stress disorder (PTSD) in psychosis was estimated to be 12.4%. In Japan, psychiatrists often miss these traumas and PTSD of psychosis in clinical settings. Besides, assessment, diagnosis, treatment, and support may not be supplied appropriately.
Trauma Screening Questionnaire (TSQ) is a brief screening instrument of PTSD, developed by Brewin (2002). In this study, we will test the reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders. It is expected that with the development of TSQ Japanese version, psychiatrists will be able to screen and assess the PTSD of psychosis proactively and reveal the problems of trauma and PTSD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本語版TSQの信頼性と妥当性 reliabirity and validity of TSQ Japanese version
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版TSQの信頼性と妥当性 reliabirity and validity of TSQ Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 予測妥当性の検証のため、75名を対象に、彼らの最もストレスが強かったトラウマ体験について日本語版TSQ,CAPSを、同日に施行する。
75名のうち20名に対しては,1週間の間隔をあけて2回、日本語版TSQの評価を行い、再テスト信頼性の検証を行う。この場合は、2回目のTSQ日本語版の評価と同じ日にCAPS-5を実施する。
For testing the predictive validity, we will administer the TSQ Japanese version and Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5) in the same day to 75 subjects, taking into account their most stressful traumatic event in the past.
We will administer TSQ Japanese version two times in one week intervals to 20 out of 75 subjects, as a way to evaluate retest reliability of the scale. In this case, we will conduct CAPS-5 in the same day with second assessment of TSQ Japanese version.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 精神病性障害または精神病像を伴う気分障害(M.I.N.I(精神疾患簡易構造化面接法)日本語版5.0.0により判定)
B) 年齢:20~59歳
C) 精神科の外来または入院患者であること
D) DSM-5診断基準に基づく、少なくとも1つの心的外傷体験を経験している
E) 日本語を母国語とする者
A)Diagnosis of a psychotic disorder or mood disorder with psychotic features according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I) japanese version 5.0.0.
B)Age 20 to 59 years.
C)Psychiatric outpatient or inpatient.
D)Previous exposure to at least one traumatic event according to criteria from the DSM-5.
E)A native speaker of Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria A) 知的能力障害(DSM-5)
B) 脳器質性の精神疾患
C) 著しい自殺の恐れ、興奮、身体的状態などのために面接が不可能
D) 措置入院、応急入院、医療保護入院等の強制入院中である
A)Intellectual disability(DSM-5).
B)Organic brain syndrome.
C)Being incapable of conducting interview due to extremely high suicidal risk, excitement, physical status and so on.
D)Being hospitalised forcibly.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 和紀

ミドルネーム
Kazunori Matsumoto
所属組織/Organization 東北大学大学院 医学系研究科
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574
電話/TEL 022-717-7262
Email/Email kaz-mat@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
冨本 和歩

ミドルネーム
Kazuho Tomimoto
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神神経学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574
電話/TEL 022-717-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuho-thk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Psychiatry
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院 医学系研究科 精神神経学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 14
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027980
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027980

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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