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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024302
受付番号 R000027988
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における周術期血中循環癌細胞の同定とその臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2016/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における周術期血中循環癌細胞の同定とその臨床的意義 Analysis of circulating tumor cells(CTCs)
and clinical significance of CTCs; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌手術に対するANP投与試験(JANP study)における血中循環癌細胞の付随研究 Analysis of circulating tumor cells in the
clinical study of ANP administration for lung cancer surgery (JANP study) (Subanalysis of JANP study)
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における周術期血中循環癌細胞の同定とその臨床的意義 Analysis of circulating tumor cells(CTCs)
and clinical significance of CTCs; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌手術に対するANP投与試験(JANP study)における血中循環癌細胞の付随研究 Analysis of circulating tumor cells in the
clinical study of ANP administration for lung cancer surgery (JANP study) (Subanalysis of JANP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌手術周術期にヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)を用いた術後再発予防効果に関する臨床試験(JANP study) study本試験に登録した患者のうち、同意を得られた症例について、周術期血液中循環癌細胞の測定並びにその臨床学的意義を検討すると共にヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)の有効性について、この観点から解析することを目的とする。 To detect circulating tumor cells(CTCs) and reveal the clinical significance of CTCs for JANP study (human atrial natriuretic peptide for reducing the incidence of postoperative cancer recurrence in patients with completely resected non-small cell lung cancer)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床病理学的因子、全生存、無再発生存、循環癌細胞の同定とその臨床背景との関連性 The presence of circulating tumor cells (CTCs)
their morphological characteristics and clinicopathological character, overall survival and disease-free survival,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:肺癌手術+hANP治療群
投与方法:術前2時間以上前から開始し、3日間0.025μg/kg/分の用量で点滴持続投与を行う。
A: Lung cancer surgery with hANP treatment [Patients in the hANP group receive human ANP (0.025 microgram/kg/min for 3 days), which is started more than two hours before surgery]
介入2/Interventions/Control_2 B群:通常の肺癌手術のみ B: Surgery alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前評価項目
1. 非小細胞肺癌が疑われる
2. 胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径>0.25
3. 完全切除が可能
4. 活動性の他癌腫がない
5. 20歳以上
6. PSが0-2
7. 主要臓器機能が保たれている
8. 本試験の内容についての本人からの同意が文書で得られている
Preoperative criteria
1. Non-small cell lung cancer is suspected.
2. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.25.
3. It's possible to perfom the complete resection including mediastinal lymph node dissection.
4. Patient without simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
5. Aged more than 20 years
6. Performance status of 0-2.
7. Sufficient organ functions.
8. All patients gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. Pure GGO (胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径<0.25)
2. 活動性の重複癌を有する
3. 妊娠中及び授乳中の婦人
4. 精神病もしくは精神症状により試験参加困難
5. ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的全身投与
6. コントロール不良な感染症、自己免疫疾患、その他重篤な併存症を有する
7. 右室梗塞の既往
8. 重篤な低血圧
9. その他医師が不適切と判断した場合
1. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is less than 0.25.
2. Patient with active the other concurrent malignant diseases.
3. Women during pregnancy or breast-feeding.
4. Psychosis.
5. Systemic steroids or immunosuppressive agents medication.
6. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities.
7. History of right ventricular infarction.
8. Severe hypotension
9. Other conditions judged ineligible by physician
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寒川賢治/奥村明之進

ミドルネーム
Kenji Kangawa/Meinoshin Okumura
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科 National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生化学部/呼吸器外科 Biochemistry/General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-8565大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5) 5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka 565-8565, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kangawa@ri.ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舟木 壮一郎

ミドルネーム
Soichiro Funaki
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5) 2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email funaki@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
山形大学医学部附属病院(山形県)
山形県立中央病院(山形県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 05
最終更新日/Last modified on
2016 10 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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