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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024566
受付番号 R000027990
科学的試験名 クローン病におけるアダリムマブの増量対象の適正患者に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2016/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病におけるアダリムマブの増量対象の適正患者に関する試験 Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab in Crohn's disease therapy.
一般向け試験名略称/Acronym アダリムマブ増量適正患者に関する試験 Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab.
科学的試験名/Scientific Title クローン病におけるアダリムマブの増量対象の適正患者に関する試験 Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab in Crohn's disease therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アダリムマブ増量適正患者に関する試験 Study on the selection of appropriate patients for the dose escalation of adalimumab.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn'disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病治療におけるアダリムマブの増量対象の適正患者を明確にする。 To define the appropriate patients for the dose escalation of adalimumab in Crohn'
s disease therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増量群と非増量群へのランダム化の一年後の臨床的寛解率比較 Comparison of clinical remission rates at 1 year after randomization between dose escalation group and non-dose escalation group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 増量・非増量群へのランダム化後24,48週時における、CDAI/CRP値、アダリムマブトラフ値/中和抗体(AAA)の血中濃度、内視鏡的寛解率の比較。
アダリムマブ増量の有効性の予測因子の探索。
Comparison of CDAI/CRP, trough/AAA concentration in blood, and endoscopic remission rate at 24, 48 weeks after randomization.
Predictive factors for effectiveness of adalimumab dose escalation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 増量群
アダリムマブ80mg隔週皮下投与
Dose escalation group
Administration of Adalimumab 80 mg every other week
介入2/Interventions/Control_2 非増量群
アダリムマブ40mg隔週皮下投与
Non-dose escalation group
Administration of Adalimumab 40 mg every other week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アダリムマブ加療中の日本人クローン病患者で、アダリムマブ導入治療後4週時にCDAI値が150以下かつCDAI値70ポイント以上改善し、その後効果減弱が認められた患者。効果減弱の定義は、「CRP値が0.3を二回以上超える、かつ3未満」または「CDAI値が175以上300未満」。 Japanese individuals with Crohn's disease who received induction treatment with adalimumab (160/80 mg at Weeks 0/2), achieved CDAI<=150 AND a decrease in CDAI of >=70 at 4 weeks after initial dose and then lost response. The lost response is defined as "CRP>0.3 more than 2 times and CRP<3 all the time" or "175<=CDAI<300".
除外基準/Key exclusion criteria ①アダリムマブ使用禁忌の患者
②授乳中の患者
③試験の同意が得られない患者
④抗TNF製剤の使用経験がある患者
⑤悪性腫瘍の患者
⑥腸管手術後6ヶ月以内の患者
⑦短腸症候群の患者
⑧その他医師が不適当と判断した患者
1.Patients who correspond to the warning or contraindication of the package insert of adalimumab
2.Patients under breast-feeding
3.Patients who do not agree to join the study
4.Patients with previous use of anti-TNF therapy
5.Patients who has neoplasm
6.Patients who had intestinal resection within 6 months
7.Patients with short bowel syndrome
8.When the doctor in charge determines that the patients are not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 康夫

ミドルネーム
Yasuo Suzuki
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Medical Center Sakura Hospital
所属部署/Division name 内科学講座 消化器内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 康夫

ミドルネーム
Yasuo Suzuki
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Medical Center Sakura Hospital
部署名/Division name 内科学講座 消化器内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Medical Center Sakura Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 26
最終更新日/Last modified on
2016 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027990
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027990

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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