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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024303
受付番号 R000027991
科学的試験名 非小細胞肺癌(cT1a,bN0M0)に対する肺部分切除術の多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/05
最終更新日 2017/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌(cT1a,bN0M0)に対する肺部分切除術の多施設前向き観察研究
The prospective observational study of lung wedge resection for cT1a,1bN0M0 Non-Small Lung Cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌に対する肺部分切除術の前向き観察研究 The prospective observational study of lung wedge resection for Non-Small Lung Cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌(cT1a,bN0M0)に対する肺部分切除術の多施設前向き観察研究
The prospective observational study of lung wedge resection for cT1a,1bN0M0 Non-Small Lung Cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌に対する肺部分切除術の前向き観察研究 The prospective observational study of lung wedge resection for Non-Small Lung Cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌(cT1a,bN0M0)に対する肺部分切除術を前向きに観察し、肺部分切除術における局所再発に及ぼす因子を探索する。 The purpose of this study is to determine the risk factor of local recurrence after wedge resection for cT1a,1bN0M0 NSCLC patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年断端再発割合 3-year loco regional recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非小細胞肺癌の診断がついている、もしくは強く疑われる。
2) 結節が3cm以下で、リンパ節転移、遠隔転移を認めない。
3) ECOG performance statusが0,1または2である。

1) patients diagnosed as non-small cell lung cancer or suspected as having non-small cell lung cancer.
2) cT1a or T1b N0M0 patients.
3) PS 0, 1 or2.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 原発巣に対し術前に放射線療法や化学療法が行われた症例
2) 活動性の悪性腫瘍を有する
1) patients underwent preoperative radiotherapy and/or chemotherapy.
2) patients with multiple cancers.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤端 章好 

ミドルネーム
Noriyoshi Sawabata
所属組織/Organization 星が丘医療センター Hoshigaoka Medical center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Depaerment of General Thoraci Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市星丘4-8-1 4-8-1 Hosigaoka, Hirakata-shi, Osaka 573-8511, Japan
電話/TEL 072-840-2641
Email/Email nsawabata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松谷 哲行

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL 03-3964-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Teikyo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 05
最終更新日/Last modified on
2017 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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