UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024535
受付番号 R000027992
科学的試験名 HR-pQCTを用いたCTLA4-Igによる関節リウマチにおける関節微細構造変化の縦断的解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HR-pQCTを用いたCTLA4-Igによる関節リウマチにおける関節微細構造変化の縦断的解析 Longitudinal analysis of the joint microstructure changes assesed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis who are treated with CTLA4-Ig.
一般向け試験名略称/Acronym HR-PQCTによるCTLA4-Ig投与後のRAでの関節構造変化の解析 Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by CTLA4-Ig.
科学的試験名/Scientific Title HR-pQCTを用いたCTLA4-Igによる関節リウマチにおける関節微細構造変化の縦断的解析 Longitudinal analysis of the joint microstructure changes assesed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis who are treated with CTLA4-Ig.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HR-PQCTによるCTLA4-Ig投与後のRAでの関節構造変化の解析 Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by CTLA4-Ig.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者におけるアバタセプトと他の抗リウマチ薬による傍関節性骨粗鬆症を含めた骨微細構造の変化をHR-pQCTを用い比較解析することにより薬剤による骨微細構造への影響が明らかとなり、関節リウマチの病態を明らかにすることを目的とする。 To investigate the difference of effect to bone microarchitecture in rheumatoid arthritis during treatment of CTLA4-Ig and other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTLA4-Ig投与による評価関節における High Resolution peripheral Quantitative CT (HR-pQCT) で検出される骨びらんの12か月後の体積変化量 Volume changes after 12 months of bone erosion that is detected by High Resolution peripheral Quantitative CT (HR-pQCT) in the evaluation joint during CTLA4-Ig treamtne.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ベースラインと比較した骨微細構造変化
・骨微細構造変化と関節超音波所見、バイオマーカとの相関解析
・骨微細構造変化と骨塩量との関連解析
・骨微細構造変化と関節MRI,関節XPとの相関解析
-Changes of bone microstructure compared with baseline
-Correlation of Bone microstructure changes and joint ultrasound findings,biomarker
-Correlation of bone microstructure changes and bone mineral density
-Correlation of bone microstructure changes and joint MRI,joint XP.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長崎大学病院リウマチ・膠原病内科および整形外科に通院または入院中の関節リウマチ患者
選択基準
以下の基準②、③のいずれかおよび①、④、⑤すべてを満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対し新たにアバタセプト投与開始される与予定の患者
③RAに対し新たにアバタセプトおよび分子標的治療剤(TNF阻害剤、IL-6阻害剤、トファシチニブ)以外の新たな抗リウマチ薬の投与を受ける方(対象コントロール群)
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
Patients with rheumatoid arthritis who attend or are in hospital at Department of immunology and Rheumatology or Department of Orthopaedic Surgery, Nagasaki University Hospital
Inclusion criteria
Patients who meet either of the following [2] and [3] as well as all of [1], [4], and [5] are included.

[1] Patients with rheumatoid arthritis who are diagnosed based on the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for rheumatoid arthritis (revised in 1987) or the 2010 ACR-European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for rheumatoid arthritis
[2] Patients who are scheduled to newly start administration of abatacept against RA
[3] Patients who receive a new antirheumatic drug other than abatacept and molecular target drugs (TNF inhibitor, IL-6 inhibitor, tofacitinib) against RA (control group)
[4] Any sex
[5] Patients at the age of 20 or more from whom consent is obtained in written form by the patient's own will after they are sufficiently explained for participating in the study and understand well
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦および妊娠している可能性のある患者。
②骨構造に変化を及ぼす下記の疾患を有する患者:脳卒中による麻痺を有する患者、人工透析を受けている患者、悪性腫瘍の治療中の患者、骨粗鬆症治療薬、またはステロイド(PSL換算で7.5㎎以上)を内服している患者
③過去にアバタセプトを含む分子標的治療剤(TNF阻害剤、IL-6阻害剤、トファシチニブ)の投与をされたことのある患者
④四肢の安静保持ができない方
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
[1] A patient who is pregnant or may be pregnant
[2] A patient who has following disease that may change the bone structure: A patients who has paralysis due to cerebral stroke, a patient who receives hemodialysis, a patient undergoing treatment for malignant tumor, a patient who takes a drug for osteoporosis or steroid orally
[3] A patient who has been administered with a molecular target drug (TNF inhibitor, IL-6 inhibitor, tofacitinib) including abatacept
[4] A patient who cannot keep his/her extremities still
[5] A patient who is determined as inappropriate as a subject for other reasons by a principle investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩本直樹

ミドルネーム
Naoki Iwamoto
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻 Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
所属部署/Division name 先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野 Department of Immunology and Rheumatology, Advanced Preventive Medical Sciences.
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩本直樹

ミドルネーム
Naoki Iwamoto
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻 Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
部署名/Division name 先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野 Department of Immunology and Rheumatology, Advanced Preventive Medical Sciences.
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Immunology and Rheumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先進予防医学共同専攻先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono pharmaceutical Co., Ltd. and Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品/ブリストル・マイヤーズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験開始前 preinitiation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027992
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。