UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024307
受付番号 R000027993
科学的試験名 コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2017/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発 Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy
一般向け試験名略称/Acronym コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発 Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy
科学的試験名/Scientific Title コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発 Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発 Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition コレステロール合成経路代謝異常症 an inherited disorder of cholesterol metabolism
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚症状の改善 Improvement of skin condition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から24週後の皮膚症状の改善 Improvement of skin condition after 24 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮脂検査(コレステロール合成経路中間代謝産物測定)
皮膚生検
Evaluation of intermediate of cholesterol in the patients' skin
Skin biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1%アトルバスタチン液と基剤(パラベン水)の外用を左右で塗り分ける(24週間) Topical application of 1% atorvastatin or control (paraben water) (24 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝学的検査または皮脂検査によりコレステロール合成経路の機能異常が同定され、コレステロール合成経路代謝異常症と診断された患者。 Patients with an inherited disorder of cholesterol metabolism, confirmed by genetic diagnosis or sterol profile analysis of skin
除外基準/Key exclusion criteria アトルバスタチンに対する過敏症の既往を有する研究対象者
重篤な肝疾患もしくは肝障害(AST、ALT>基準値上限×1.25)を有する患者
テラプレビル内服中の患者
妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性、および授乳中の女性
登録時に、他の治験または臨床研究に参加している患者
研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
Past histroy of allergic reaction for atorvastatin
Severe hepatic disease/disorder (AST or ALT > normal limits*1.25)
During administration of Telaprevir
Women who are or may be pregnant
Participants in other clinical trials or researchs at the registration
Patients who are judged inappropriate for the trial by lead principal investigator or other participating doctors
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
呉 繁夫

ミドルネーム
Shigeo Kure
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児病態学分野 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7287
Email/Email kure@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 敦生

ミドルネーム
Atsuo Kikuchi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikuchi-thk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Pediatrics, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 05
最終更新日/Last modified on
2017 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。