UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024307
受付番号	R000027993
科学的試験名	コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/01
最終更新日	2017/10/06 17:13:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発

英語
Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発

英語
Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発

英語
Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コレステロール合成経路代謝異常に伴う先天性無毛症に対する病態特異的治療法の開発

英語
Treatment of an inherited disorder of cholesterol metabolism by pathogenesis-based therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
コレステロール合成経路代謝異常症

英語
an inherited disorder of cholesterol metabolism

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚症状の改善

英語
Improvement of skin condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から２４週後の皮膚症状の改善

英語
Improvement of skin condition after 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮脂検査（コレステロール合成経路中間代謝産物測定）
皮膚生検

英語
Evaluation of intermediate of cholesterol in the patients' skin
Skin biopsy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝学的検査または皮脂検査によりコレステロール合成経路の機能異常が同定され、コレステロール合成経路代謝異常症と診断された患者。

英語
Patients with an inherited disorder of cholesterol metabolism, confirmed by genetic diagnosis or sterol profile analysis of skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アトルバスタチンに対する過敏症の既往を有する研究対象者
重篤な肝疾患もしくは肝障害（AST、ALT＞基準値上限×1.25）を有する患者
テラプレビル内服中の患者
妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性、および授乳中の女性
登録時に、他の治験または臨床研究に参加している患者
研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Past histroy of allergic reaction for atorvastatin
Severe hepatic disease/disorder (AST or ALT > normal limits*1.25)
During administration of Telaprevir
Women who are or may be pregnant
Participants in other clinical trials or researchs at the registration
Patients who are judged inappropriate for the trial by lead principal investigator or other participating doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓呉　繁夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Shigeo Kure

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学分野

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7287

Email/Email

kure@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓菊池　敦生

英語

名

ミドルネーム

姓 Atsuo Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7287

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akikuchi-thk@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Pediatrics, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027993

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027993

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）