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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024305
受付番号 R000027994
科学的試験名 小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検: ガイドシース法と非ガイドシース法の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検: ガイドシース法と非ガイドシース法の無作為化比較試験
Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: guide sheath (GS) method vs. non-guide sheath method (Non-GS)
一般向け試験名略称/Acronym EBUS-TBBにおけるGS法とNon-GS法の比較 Comparison of GS vs. Non-GS method during EBUS-TBB
科学的試験名/Scientific Title 小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡を用いた超音波ガイド下生検: ガイドシース法と非ガイドシース法の無作為化比較試験
Randomized study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy (TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: guide sheath (GS) method vs. non-guide sheath method (Non-GS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUS-TBBにおけるGS法とNon-GS法の比較 Comparison of GS vs. Non-GS method during EBUS-TBB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性、悪性肺病変 Benign or malignant pulmonary lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小型末梢肺野病変診断に対するガイドシースを用いた仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検と、ガイドシースを用いない方法の診断率の比較 To compare the diagnostic yield of EBUS-TBB-VBN with and without a GS for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 組織診断率 1. Diagnostic yield of histology specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 総診断率(培養・細胞診・組織診)
2. 良・悪性別の組織診断率
3. 病変の大きさ別(20 mm以下か否か)の組織診断率
4. 病変の肺門からの距離別 (中間1/3 vs.外側1/3) の組織診断率
5. 肺葉別組織診断率
6. 超音波による病変描出率
7. 超音波と病変の位置関係による組織診断率
8. Air bronchus sign の有無別組織診断率
9. 病変の性状 (solid vs. ground glass nodule) 別の組織診断率 
10. 到達可能気管支次数
11. 検査時間
12. 有害事象出現率
1. Overall diagnostic yield of the combination of culture, cytology, and histology specimens
2. Diagnostic yield: benign or malignant
3. Diagnostic yield according to lesion size: < 20 mm or > 20 mm
4. Diagnostic yield according to lesion location relative to the hilum: middle third ellipse or outer third ellipse
5. Diagnostic yield according to lesion location in the bronchopulmonary segment
6. Visibility with EBUS
7. Diagnostic yield according to the probe location relative to the target lesion
8. Diagnostic yield according to the presence of the air bronchus sign
9. Diagnostic yield according to lesion appearance on computed tomography (CT): solid or ground glass nodule
10. Level of bronchus reached
11. Time taken for examination procedure
12. Incidence of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ガイドシースを用いた仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検 EBUS-TBB-VBN with GS
介入2/Interventions/Control_2 ガイドシースを用いない仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検 EBUS-TBB-VBN without GS
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 肺野に長径30 mm以下の異常陰影が存在し、その診断に気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
1. Patients with a peripheral pulmonary lesion < 30 mm in size who need to undergo diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old or older
3. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な合併症を有する症例
2. 中枢肺野病変
3. 肺門からの距離 “内側1/3”に存在する病変
4. 本試験における再検症例
5. 超音波での描出が困難と予想されるpure ground glass nodule症例
6. 同時に他の病変に対する気管支鏡検査を必要とする症例
7. びまん性肺野病変
8. 妊婦
9. 出血傾向
10.その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Serious concomitant medical illness
2. Central pulmonary lesions
3. Lesion located within the inner third ellipse from the hilum on chest CT
4. Re-examination following prior failure in this trial
5. Case with pure ground glass nodule
6. Patients needing to undergo bronchoscopic procedures for non-target lesion in the same setting
7. Diffuse pulmonary lesions
8. Pregnancy
9. Bleeding tendency
10. Other clinical difficulties in this trial
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email masahideo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahideo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027994
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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