UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024318
受付番号 R000027996
科学的試験名 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討 Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block
一般向け試験名略称/Acronym 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討 Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block
科学的試験名/Scientific Title 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討 Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討 Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を行う鼠径ヘルニア Inguinal hernia to perform pediatric laparoscopic perctaneous extraperitoneal closure
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術は低侵襲手術であるが、術後の痛みは開腹手術より強く特に臍部に強い。当科では同手術に対して2014年から鎮痛目的に腹直筋後鞘に局所麻酔薬を投与する超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックを行い、臍部への局所浸潤麻酔より鎮痛効果があることを明らかにした。
しかし、鎮痛効果が不十分である症例があり、その原因として腹直筋後鞘での局所麻酔薬の広がりが十分でない可能性が考えられた。局所麻酔薬の分布範囲と鎮痛効果の関連についての報告は少ないので、これを明らかにする。
Under laparoscopic perctaneous extraperitoneal closure is a minimally invasive surgery, postoperative pain is strong, especially the umbilical region strongly than open surgery. We have performed the ultrasound guided rectus sheath block for the purpose of the pain relief for the same surgery from 2014. It revealed that there is an analgesic effect than the local infiltration anesthesia to the umbilicus.
However, there are cases analgesic effect is insufficient, potential spread of local anesthetic in the rectus abdominis muscle after sheath as the cause is not enough has been considered. Since few reports on the relationship of the distribution range and the analgesic effect of a local anesthetic, reveal this.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔終了8時間後までの腹直筋鞘ブロックによる鎮痛効果 Analgesic effect of the rectus sheath block from anesthesia end until after 8 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 超音波画像での局所麻酔薬の分布範囲 Distribution range of local anesthetic in the ultrasound image

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鼠径ヘルニアに対して腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を受ける症例 Pediatric patients undergoing laparoscopic perctaneous extraperitoneal closure against inguinal hernia
除外基準/Key exclusion criteria ASA3以上、再手術、術前から鎮痛薬を使用している症例、腹壁や腹直筋に鼠径ヘルニア以外の病変がある症例、腹部手術の既往がある症例、同時に臍ヘルニア手術を行う症例、手術に伴う有害事象が生じた症例 ASA3 or more, re-surgery, patients who are using the analgesics from preoperatively, patients in the abdominal wall and the rectus abdominis muscle there is a lesion other than inguinal hernia, patients with a history of abdominal surgery, patients carry out the umbilical hernia surgery at the same time, surgery cases of adverse events associated with occurs
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みどり子
ミドルネーム
Midoriko
ミドルネーム
Higashi
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Jyonan-ku,Fukuoka city,Fukuoka,Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email midoriko@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みどり子
ミドルネーム
Midoriko
ミドルネーム
Higashi
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Jyonan-ku,Fukuoka city,Fukuoka,Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Midoriko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Jyonan-ku,Fukuoka city,Fukuoka,Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email hayakawaka@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 麻酔終了8時間後までの疼痛評価 Assessment of pain from anesthesia end until after 8 hours

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027996

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/04/09 臨床研究実施計画書 LPECrev4.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。