UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討

英語
Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討

英語
Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討

英語
Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックでの局所麻酔薬の広がりの検討

英語
Study of the spread of local anesthetic in the ultrasound-guided rectus sheath block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を行う鼠径ヘルニア

英語
Inguinal hernia to perform pediatric laparoscopic perctaneous extraperitoneal closure

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術は低侵襲手術であるが、術後の痛みは開腹手術より強く特に臍部に強い。当科では同手術に対して2014年から鎮痛目的に腹直筋後鞘に局所麻酔薬を投与する超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックを行い、臍部への局所浸潤麻酔より鎮痛効果があることを明らかにした。
しかし、鎮痛効果が不十分である症例があり、その原因として腹直筋後鞘での局所麻酔薬の広がりが十分でない可能性が考えられた。局所麻酔薬の分布範囲と鎮痛効果の関連についての報告は少ないので、これを明らかにする。

英語
Under laparoscopic perctaneous extraperitoneal closure is a minimally invasive surgery, postoperative pain is strong, especially the umbilical region strongly than open surgery. We have performed the ultrasound guided rectus sheath block for the purpose of the pain relief for the same surgery from 2014. It revealed that there is an analgesic effect than the local infiltration anesthesia to the umbilicus.
However, there are cases analgesic effect is insufficient, potential spread of local anesthetic in the rectus abdominis muscle after sheath as the cause is not enough has been considered. Since few reports on the relationship of the distribution range and the analgesic effect of a local anesthetic, reveal this.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔終了8時間後までの腹直筋鞘ブロックによる鎮痛効果

英語
Analgesic effect of the rectus sheath block from anesthesia end until after 8 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波画像での局所麻酔薬の分布範囲

英語
Distribution range of local anesthetic in the ultrasound image

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鼠径ヘルニアに対して腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を受ける症例

英語
Pediatric patients undergoing laparoscopic perctaneous extraperitoneal closure against inguinal hernia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA3以上、再手術、術前から鎮痛薬を使用している症例、腹壁や腹直筋に鼠径ヘルニア以外の病変がある症例、腹部手術の既往がある症例、同時に臍ヘルニア手術を行う症例、手術に伴う有害事象が生じた症例

英語
ASA3 or more, re-surgery, patients who are using the analgesics from preoperatively, patients in the abdominal wall and the rectus abdominis muscle there is a lesion other than inguinal hernia, patients with a history of abdominal surgery, patients carry out the umbilical hernia surgery at the same time, surgery cases of adverse events associated with occurs

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みどり子
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Midoriko
ミドルネーム
姓	Higashi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1,Nanakuma,Jyonan-ku,Fukuoka city,Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

midoriko@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みどり子
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Midoriko
ミドルネーム
姓	Higashi

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1,Nanakuma,Jyonan-ku,Fukuoka city,Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Midoriko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1,Nanakuma,Jyonan-ku,Fukuoka city,Fukuoka,Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

hayakawaka@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
麻酔終了8時間後までの疼痛評価

英語
Assessment of pain from anesthesia end until after 8 hours

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027996

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