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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024310
受付番号 R000027999
科学的試験名 房水アルブミンの点眼薬成分との結合及び薬効に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2020/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 房水アルブミンの点眼薬成分との結合及び薬効に及ぼす影響に関する研究 Study on the binding of constituents in eye-drops to aqueous humor albumin and the effect of drug efficacy
一般向け試験名略称/Acronym 眼房水中における薬物のタンパク結合に関する研究 Study on the binding of drug to proteins in aqueous humor
科学的試験名/Scientific Title 房水アルブミンの点眼薬成分との結合及び薬効に及ぼす影響に関する研究 Study on the binding of constituents in eye-drops to aqueous humor albumin and the effect of drug efficacy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼房水中における薬物のタンパク結合に関する研究 Study on the binding of drug to proteins in aqueous humor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 房水中アルブミンとジクロフェナクナトリウムとの結合の程度とその房水環境の関連についての基礎的検討を行う。 It is the purpose of this study to elucidate the extent of albumin binding of diclofenac sodium in aqueous humor and the relation to the environment.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 個々の房水中アルブミンとジクロフェナクナトリウムとの結合の程度やその房水環境について The binding affinity of diclofenac sodium to albumin in aqueous humor of each patient.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ブドウ糖投与下の被検者からの房水採取と血液採取 Collection of aqueous humor and blood samples from subjects with treatment with glucose
介入2/Interventions/Control_2 非ブドウ糖投与下の被検者からの房水採取と血液採取 Collection of aqueous humor and blood samples from subjects without treatment with glucose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. The patient is twenty or over when the informed consent was gotten.
2. The patient who received satisfactory explanations and understood truly and the patient who was agreed to the informed consent by his own free will.
除外基準/Key exclusion criteria ① 精神障害等により本研究の説明文書および口頭による説明の内容を理解し承諾する能力のない状態である患者
② 代諾者を必要とする患者
③HbA1c6.5%(NGSP)以上の糖尿病罹患者
④ 白内障手術適応外の患者(角膜疾患や眼底疾患等があり、白内障手術による視機能改     善の可能性が低い場合)
⑤ 加齢による老人性白内障以外の白内障の場合(薬剤性、外傷性、炎症に起因するような併発白内障など)
⑥ その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. The patient who has lack of capacity to give informed consent owing to some mental disorder.
2. The patient who needs a legal guardian.
3. The diabetic patient with HbA1c equal to or greater than 6.5 %.
4. The patient who is not applicable to cataract operation.
5. The case of cataract except for senile cataract.
6. The others the patient who the person responsible for study judged to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
龍二
ミドルネーム
池田 
Ryuji
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kiyotake-cho Kihara, Miyazaki city, Miyazaki 889-1692
電話/TEL 0985-85-9429
Email/Email ikeda@cc.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗綾
ミドルネーム
石井 
Saya
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Myazaki Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kiyotake-cho Kihara, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9429
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayaishii38@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター University of Miyazaki Hospital, clinical research support center
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kiyotake-cho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki 889-1692
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email inorinri@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2020 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027999
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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