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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024311
受付番号 R000028001
科学的試験名 バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験-多施設共同ランダム化比較第3相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験-多施設共同ランダム化比較第3相試験-
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.
一般向け試験名略称/Acronym バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験-多施設共同ランダム化比較第3相試験- Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.
科学的試験名/Scientific Title バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験-多施設共同ランダム化比較第3相試験-
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験-多施設共同ランダム化比較第3相試験- Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 川崎病患者を対象としてクラリスロマイシンの有用性・安全性を検討する。川崎病患者において、大量免疫グロブリン投与(IVIG)とクラリスロマイシン(CAM)の併用療法が、標準的治療であるIVIG療法よりも優れていることを検証的試験で検討する。 The objective of this study is to investigate the effect of clarithromycin for Kawasaki disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 川崎病の再燃割合(治療開始4週後) Relapse rate of Kawasaki disease (at 4 weeks after treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.試験期間中の初回IVIG不応例の割合、再発例の割合
2.入院期間
3.追加治療を要した患者の割合とその内訳
4.解熱から再燃までの期間
5.血液検査値(白血球数、好中球%、リンパ球%、好酸球%、ヘモグロビン値、ヘマトクリット、血小板数、TP、Alb、T-Bil、AST、ALT、LDH、Na、BUN、Cr、CRP、sICAM-1、sVCAM-1、IL-6、MIG、TNF-R1、TNF-R2)
6.試験開始4週時点での冠動脈径maximum z scoreと、z scoreの診断時からの最大差
7.試験期間中の冠動脈病変発生頻度
8.有害事象の出現頻度
1. Rate of initial treatment failure and recurrence
2. Duration of hospitalization
3. Rate of patient who required additional treatment for Kawasaki disease
4. Period of time between defervescence to relapse
5. Laboratory data (WBC count, %neutrophil, %lymphocyte, %eosinophil, hemoglobin, hematocrit, plt count, TP, Alb, T-Bil, AST, ALT, LDH, Na, BUN, Cr, CRP, sICAM-1, sVCAM-1, IL-6, MIG, TNF-R1, TNF-R2)
6. Maximum coronary z score at week 4, change in z score from baseline to week 4
7. Incidence of coronary artery abnormality
8. Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <クラリスロマイシン群>
クラリスロマイシンを1日2回、最低14日間投与。
IVIG 2g/kg/day点滴静注。
アスピリン 30mg/kg/day内服。解熱後は3-5mg/kg/dayに減量。
Experimental:
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin (IVIG)
Drug:
Clarithromycin 10 mg/kg/day, po (at least 14 days), IVIG 2 g/kg/day, iv, aspirin 30mg/kg/day (3-5 mg/kg/day after defervescence)
介入2/Interventions/Control_2 <プラセボ群>
プラセボを1日2回、最低14日間投与。
IVIG 2g/kg/dayを点滴静注。
アスピリン 30mg/kg/day内服。解熱後は3-5mg/kg/dayに減量。
Placebo Comparator:
Placebo plus IVIG
Drug:
Placebo PO (at least 14 days, same volume as active drug), IVIG 2 g/kg/day, aspirin 30mg/kg/day (3-5 mg/kg/day after defervescence)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.未治療の川崎病入院患者で登録時の年齢が4月齢以上、6歳未満の症例
2.登録時に発熱がある症例
3.登録前に両親/法的代諾者の同意を書面で得た症例
1.Newly diagnosed Kawasaki disease patients between 4 months and 5 years old.
2.Febrile patient at enrollment.
3.Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).
除外基準/Key exclusion criteria 1.登録日が第9病日以降
2.川崎病発症後に14/15員環マクロライド系抗菌薬を服用した症例
3.登録時に冠動脈病変を認める症例
4.川崎病の再発・再燃例
5.川崎病以外の発熱原因が疑われる症例
6.90日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた症例
7.重篤な基礎疾患(免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、膠原病など)を有する症例
8.慢性疾患に対して、ステロイド等の免疫抑制剤を全身投与中の症例
9.心電図でQTc延長を認める症例((QTc ≧450msec)
10.クラリスロマイシン他のマクロライド系抗菌薬に対する過敏症の既往がある症例
11.クラリスロマイシンと相互作用を有する薬剤を服用している症例(ジゴキシン、カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン、シクロスポリン、タクロリムス、ベンゾジアゼピン、ジソピラミド、ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、ワルファリンカリウム、リファンピシンなど)。(※いずれも登録時点で、最終内服から48時間以上経過していれば除外対象外とする。なお、内服後48時間以上経過している患者においても、これらの薬剤を常用しなければならない患者については除外対象とする。)
12.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1.Patients with day 9 of illness or over, when day 1 defined as the first day of fever.
2.Those have received 14/15-membered ring macrolide.
3.Those with coronary artery abnormality at enrollment.
4.Relapse or recurrence of Kawasaki disease.
5.Those with suspicious origin of fever in addition to Kawasaki disease.
6.Those received intravenous immunoglobulin therapy within 90 days before enrollment.
7.Those with severe underlying disease.
8.Those who are receiving systemic immunosuppressant agent such as steroids at the enrollment.
9.Those with prolonged QT interval.
10.Those with a history of hypersensitivity reactions to macrolides.
11.Those who are receiving drugs which interact with clarithromycin
12.Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿郎
ミドルネーム
Toshiro
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 院長 President
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, Japan
電話/TEL 092-682-7000
Email/Email harat@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲司
ミドルネーム
古野
Kenji
ミドルネーム
Furuno
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
部署名/Division name 総合診療科 General pediatrics
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, Japan
電話/TEL 092-682-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuno.k@kd-research.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, Japan
電話/Tel 092-682-7000
Email/Email furuno.k@kd-research.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡市立こども病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 250
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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