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一般向け試験名/Public title

日本語
バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験－多施設共同ランダム化比較第3相試験－

英語
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験－多施設共同ランダム化比較第3相試験－

英語
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験－多施設共同ランダム化比較第3相試験－

英語
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの川崎病再燃抑制効果に関する検証的試験－多施設共同ランダム化比較第3相試験－

英語
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin therapy for Kawasaki disease, a phase 3, multicenter, randomized, double blind, placebo control study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病患者を対象としてクラリスロマイシンの有用性・安全性を検討する。川崎病患者において、大量免疫グロブリン投与（IVIG）とクラリスロマイシン（CAM）の併用療法が、標準的治療であるIVIG療法よりも優れていることを検証的試験で検討する。

英語
The objective of this study is to investigate the effect of clarithromycin for Kawasaki disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
川崎病の再燃割合（治療開始4週後）

英語
Relapse rate of Kawasaki disease (at 4 weeks after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.試験期間中の初回IVIG不応例の割合、再発例の割合
2.入院期間
3.追加治療を要した患者の割合とその内訳
4.解熱から再燃までの期間
5.血液検査値（白血球数、好中球%、リンパ球%、好酸球%、ヘモグロビン値、ヘマトクリット、血小板数、TP、Alb、T-Bil、AST、ALT、LDH、Na、BUN、Cr、CRP、sICAM-1、sVCAM-1、IL-6、MIG、TNF-R1、TNF-R2）
6.試験開始4週時点での冠動脈径maximum z scoreと、z scoreの診断時からの最大差
7.試験期間中の冠動脈病変発生頻度
8.有害事象の出現頻度

英語
1. Rate of initial treatment failure and recurrence
2. Duration of hospitalization
3. Rate of patient who required additional treatment for Kawasaki disease
4. Period of time between defervescence to relapse
5. Laboratory data (WBC count, %neutrophil, %lymphocyte, %eosinophil, hemoglobin, hematocrit, plt count, TP, Alb, T-Bil, AST, ALT, LDH, Na, BUN, Cr, CRP, sICAM-1, sVCAM-1, IL-6, MIG, TNF-R1, TNF-R2)
6. Maximum coronary z score at week 4, change in z score from baseline to week 4
7. Incidence of coronary artery abnormality
8. Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜クラリスロマイシン群＞
クラリスロマイシンを1日2回、最低14日間投与。
IVIG 2g/kg/day点滴静注。
アスピリン 30mg/kg/day内服。解熱後は3－5mg/kg/dayに減量。

英語
Experimental:
Clarithromycin plus intravenous immunoglobulin (IVIG)
Drug:
Clarithromycin 10 mg/kg/day, po (at least 14 days), IVIG 2 g/kg/day, iv, aspirin 30mg/kg/day (3-5 mg/kg/day after defervescence)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜プラセボ群＞
プラセボを1日2回、最低14日間投与。
IVIG 2g/kg/dayを点滴静注。
アスピリン 30mg/kg/day内服。解熱後は3－5mg/kg/dayに減量。

英語
Placebo Comparator:
Placebo plus IVIG
Drug:
Placebo PO (at least 14 days, same volume as active drug), IVIG 2 g/kg/day, aspirin 30mg/kg/day (3-5 mg/kg/day after defervescence)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

72

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.未治療の川崎病入院患者で登録時の年齢が4月齢以上、6歳未満の症例
2.登録時に発熱がある症例
3.登録前に両親/法的代諾者の同意を書面で得た症例

英語
1.Newly diagnosed Kawasaki disease patients between 4 months and 5 years old.
2.Febrile patient at enrollment.
3.Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録日が第9病日以降
2.川崎病発症後に14/15員環マクロライド系抗菌薬を服用した症例
3.登録時に冠動脈病変を認める症例
4.川崎病の再発・再燃例
5.川崎病以外の発熱原因が疑われる症例
6.90日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた症例
7.重篤な基礎疾患（免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、膠原病など）を有する症例
8.慢性疾患に対して、ステロイド等の免疫抑制剤を全身投与中の症例
9.心電図でQTc延長を認める症例（（QTc ≧450msec）
10.クラリスロマイシン他のマクロライド系抗菌薬に対する過敏症の既往がある症例
11.クラリスロマイシンと相互作用を有する薬剤を服用している症例（ジゴキシン、カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン、シクロスポリン、タクロリムス、ベンゾジアゼピン、ジソピラミド、ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、ワルファリンカリウム、リファンピシンなど）。（※いずれも登録時点で、最終内服から48時間以上経過していれば除外対象外とする。なお、内服後48時間以上経過している患者においても、これらの薬剤を常用しなければならない患者については除外対象とする。）
12.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1.Patients with day 9 of illness or over, when day 1 defined as the first day of fever.
2.Those have received 14/15-membered ring macrolide.
3.Those with coronary artery abnormality at enrollment.
4.Relapse or recurrence of Kawasaki disease.
5.Those with suspicious origin of fever in addition to Kawasaki disease.
6.Those received intravenous immunoglobulin therapy within 90 days before enrollment.
7.Those with severe underlying disease.
8.Those who are receiving systemic immunosuppressant agent such as steroids at the enrollment.
9.Those with prolonged QT interval.
10.Those with a history of hypersensitivity reactions to macrolides.
11.Those who are receiving drugs which interact with clarithromycin
12.Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿郎
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

813-0017

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉5-1-1

英語
5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, Japan

電話/TEL

092-682-7000

Email/Email

harat@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲司
ミドルネーム
姓	古野

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Furuno

組織名/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
General pediatrics

郵便番号/Zip code

813-0017

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉5-1-1

英語
5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, Japan

電話/TEL

092-682-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuno.k@kd-research.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号

英語
5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, Japan

電話/Tel

092-682-7000

Email/Email

furuno.k@kd-research.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡市立こども病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
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