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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024324
受付番号 R000028003
科学的試験名 静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2019/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討 Comparative study of routine MRI sequences for the diagnosis of cerebral venous sinus thrombosis
一般向け試験名略称/Acronym 静脈洞血栓症におけるルーチンMRI

The routine MRI for CVST
科学的試験名/Scientific Title 静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討 Comparative study of routine MRI sequences for the diagnosis of cerebral venous sinus thrombosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静脈洞血栓症におけるルーチンMRI

The routine MRI for CVST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈洞血栓症 Cerebral venous sinus thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭部ルーチンMRI撮像法において、静脈洞血栓症の診断にどの撮像法が最も有用か、またどの組み合わせが有用かを明らかにすること。 To investigate optimal MRI findings for diagnosing CVT with highest accuracy and investigate optimal combination of MRI findings for diagnosing CVT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈洞血栓症の診断能に有用なMRI所見に基づく診断能、感度、特異度を求める


Diagnostic performance of CVT by specific MRI findings:
Sensitivity and Specificity of optimal MRI findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 静脈洞血栓症の診断に有用なMRI所見の組み合わせによる診断能  
検出率、オッズ比、95%信頼区間
Diagnostic performance of combination of MRI findings:
Detection rate, Odds ratio, 95 % CI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ケース群
①頭部ルーチンMRIにてT1強調像、T2強調像、FLAIR、拡散強調像が撮像されている患者(症状出現から14日以内)
②DSA、造影3D CTVや造影3D MRV(ダイナミック造影MRAの静脈相)で静脈洞血栓症と確定診断されている患者
③MRI検査と確定診断の検査の間隔は7日以内に施行されている
④20歳以上
⑤性別は問わない

コントロール群
①ルーチンMRIとDSAで静脈洞に異常がないと診断された患者
②ルーチンMRIとDSAの検査間隔が1ヶ月以内である
③凝固能に異常がない(血液APTTなど) 
④DSAで静脈洞血栓症が除外されている患者
⑤20歳以上
Case group:
1.Patients who received routine MRI(T1WI, T2WI, FLAIR, DWI) within 14 days after symptom onset
2.Patients who diagnosed CVT in DSA, contrast 3D CTV, contrast MRV(venous phase of dynamic contrast MRA)
3.Confirmed diagnosis is performed within 7days from MRI exam.
4.Adult (20 years old or older)
5.regardless of gender

Control group:
1.Nothing abnormalities of cerebral venous sinus by routine MRI and DSA.
2.Patients who received routine MRI and DSA within 1 month
3.Normal clotting function (blood test)
4.Patients who eliminated from CVT in DSA
5.Adult (20 years old or older)
除外基準/Key exclusion criteria ①脳ヘルニアを伴うような大きな浮腫、出血、梗塞のある患者
②頭部外傷(術後を含む)の患者
③皮質静脈のみ、もしくは深部静脈のみに血栓がある症例
④研究責任者が被験者として不適切と判断した患者
1.Patients with bleeding, edema or infarction involves brain hernia
2.Brain trauma (involve post operation) patient
3.Patient who have only cortical vein thrombosis or deep vein thrombosis.
4.Any others judged ineligible as a subject by the investigator
目標参加者数/Target sample size 480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊範
ミドルネーム
平井
Toshinori
ミドルネーム
HIRAI
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部病態解析医学講座  放射線医学分野 Department of Radiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985852807
Email/Email toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊範
ミドルネーム
平井
Toshinori
ミドルネーム
HIRAI
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部病態解析医学講座  放射線医学分野 Department of Radiology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985852807
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 Miyazaki
電話/Tel +81985852807
Email/Email toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 310
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 480例(ケース 120例, コントロール 360例) 480 cases:
120 CVST cases, 360 controls

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2019 10 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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