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一般向け試験名/Public title

日本語
静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討

英語
Comparative study of routine MRI sequences for the diagnosis of cerebral venous sinus thrombosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈洞血栓症におけるルーチンMRI

英語
The routine MRI for CVST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討

英語
Comparative study of routine MRI sequences for the diagnosis of cerebral venous sinus thrombosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈洞血栓症におけるルーチンMRI

英語
The routine MRI for CVST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈洞血栓症

英語
Cerebral venous sinus thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭部ルーチンMRI撮像法において、静脈洞血栓症の診断にどの撮像法が最も有用か、またどの組み合わせが有用かを明らかにすること。

英語
To investigate optimal MRI findings for diagnosing CVT with highest accuracy and investigate optimal combination of MRI findings for diagnosing CVT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈洞血栓症の診断能に有用なMRI所見に基づく診断能、感度、特異度を求める

英語
Diagnostic performance of CVT by specific MRI findings:
Sensitivity and Specificity of optimal MRI findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
静脈洞血栓症の診断に有用なMRI所見の組み合わせによる診断能　　
検出率、オッズ比、95％信頼区間

英語
Diagnostic performance of combination of MRI findings:
Detection rate, Odds ratio, 95 % CI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ケース群
①頭部ルーチンMRIにてT1強調像、T2強調像、FLAIR、拡散強調像が撮像されている患者（症状出現から14日以内）
②DSA、造影３D CTVや造影3D MRV（ダイナミック造影MRAの静脈相）で静脈洞血栓症と確定診断されている患者
③MRI検査と確定診断の検査の間隔は7日以内に施行されている
④20歳以上
⑤性別は問わない

コントロール群
①ルーチンMRIとDSAで静脈洞に異常がないと診断された患者
②ルーチンMRIとDSAの検査間隔が1ヶ月以内である
③凝固能に異常がない（血液APTTなど）　
④DSAで静脈洞血栓症が除外されている患者
⑤20歳以上

英語
Case group:
1.Patients who received routine MRI(T1WI, T2WI, FLAIR, DWI) within 14 days after symptom onset
2.Patients who diagnosed CVT in DSA, contrast 3D CTV, contrast MRV(venous phase of dynamic contrast MRA)
3.Confirmed diagnosis is performed within 7days from MRI exam.
4.Adult (20 years old or older)
5.regardless of gender

Control group:
1.Nothing abnormalities of cerebral venous sinus by routine MRI and DSA.
2.Patients who received routine MRI and DSA within 1 month
3.Normal clotting function (blood test)
4.Patients who eliminated from CVT in DSA
5.Adult (20 years old or older)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳ヘルニアを伴うような大きな浮腫、出血、梗塞のある患者
②頭部外傷（術後を含む）の患者
③皮質静脈のみ、もしくは深部静脈のみに血栓がある症例
④研究責任者が被験者として不適切と判断した患者

英語
1.Patients with bleeding, edema or infarction involves brain hernia
2.Brain trauma (involve post operation) patient
3.Patient who have only cortical vein thrombosis or deep vein thrombosis.
4.Any others judged ineligible as a subject by the investigator

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊範
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	HIRAI

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部病態解析医学講座　 放射線医学分野

英語
Department of Radiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985852807

Email/Email

toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊範
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	HIRAI

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部病態解析医学講座　 放射線医学分野

英語
Department of Radiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985852807

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
Miyazaki

電話/Tel

+81985852807

Email/Email

toshinorh@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

310

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
480例（ケース 120例, コントロール 360例）

英語
480 cases:
120 CVST cases, 360 controls

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028003

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