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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024319
受付番号 R000028005
科学的試験名 がん治療前後の血液中アミノ酸分布の変動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2017/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん治療前後の血液中アミノ酸分布の変動に関する研究 Changes in pre-operative and post-operative plasma free amino acid (PFAA) profiles of cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym がん治療術前後のPFAAの変化に関する研究 Changes in pre and post-operative PFAA profiles of cancer patients
科学的試験名/Scientific Title がん治療前後の血液中アミノ酸分布の変動に関する研究 Changes in pre-operative and post-operative plasma free amino acid (PFAA) profiles of cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん治療術前後のPFAAの変化に関する研究 Changes in pre and post-operative PFAA profiles of cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん、前立腺がん、乳がん colorectal cancer, prostate cancer, breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、がん予防研究のうち、生体内アミノ酸プロフィールを含むメタボローム解析は、がんスクリーニングにおける新しいアプローチとして検討されている。具体的には、血漿中アミノ酸濃度(PFAA)は、通常、生体の恒常性維持機構により、一定となるように制御されているが、がんを含む、肝不全、腎不全、アルツハイマー病、精神疾患などの様々な疾患において、その制御機構が崩れ、PFAAのバランスが変化することがこれまでに報告されてきた。我々はPFAAを変数とした多変量解析を用いて、健康状態や疾病の可能性をスコア化する「アミノインデックス技術」を開発し、その技術を用いて、がん患者約2,500例、健常者として人間ドック受診者約15,000例の血漿検体を用いた統計解析により、大腸がんを含む7種のがん(胃がん、肺がん、大腸がん、膵臓がん、前立腺がん、乳がん、子宮・卵巣がん)に対する早期スクリーニング検査として、「アミノインデックスがんリスクスクリーニング(AICSTM)」を開発した。AICSの臨床的有用性の検証が進む中、PFAAの変動メカニズムの生物学的機序は未だ不明な点もあり、PFAAの体内変動が原因となって癌化を誘発しているのか、癌化した結果がPFAAの変動に反映されているか、今のところ明らかになっていない。担癌状態と生体内アミノ酸代謝の関係性がわかれば、AICSのがんスクリーニング検査法としての使用のみならず、治療後のがんの再発ならびに予後診断や経過モニタリングに応用できる可能性や(癌化の結果としてPFAAが変動している場合)、PFAAの変動そのものを抑制することで癌化を防ぐ予防研究(PFAAの変動が癌化を誘発している場合)へ繋がることも考えられる。
本研究では原発性大腸がん・前立腺がん患者の術前PFAAを測定し、癌を切除した手術後のPFAAの値を測定、比較することで、AICSの値がどのように変化するのかを探る仮説探索的研究を実施する。
Plasma free amino-acid (PFAA) profiles show changes in a variety of cancer-type patients. We have used amino index technology for statistical analysis of PFAA profiles in healthy persons and persons with a cancer. As a result, Amino Index Cancer Screening (AICS) has been developed for early detection of seven types of cancer, including cancer, and it is now used in actual cancer screenings. The present study investigated patients who underwent curative resection for cancer, specifically in regards to preoperative to postoperative changes in AICS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others AICSの術後マーカーとして応用が可能か仮説検証研究へ繋げること Connects from exploratory research results to the hypothesis validation studies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前のAICS値と術後のAICS値の比較 Comparison of AICS values pre and post-opration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍マーカーとの術前後の比較 Comparison of the tumor markers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神奈川県立がんセンターにて大腸、前立腺ならびに乳がん治療のため入院手術を受ける癌患者と、「血漿中のアミノ酸プロファイルを用いた新たながんスクリーニング法の開発」研究に同意し術前データをすでに取得済みの患者 The subjects were patients with primary colon cancer who underwent curative resection at the Department of Gastroenterological Surgery at the Kanagawa Cancer Center between 2007 and 2014. The primary physician explained the study to the subjects and ensured that they understood the explanation, and then the subjects signed a written consent form. Patients who already had undergone treatment for cancer, patients with a previous history of cancer, and patients with metastatic or recurrent cancer were excluded from the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・既にがんの治療を行っていた症例
・過去にがんの既往歴がある症例
・転移性のがん
・再発のがん
Patients already had done the treatment of cancer.
Cases with a history of cancer.
And metastasis of cancer.
Recurrence of cancer.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山佳代子

ミドルネーム
Kayoko Katayama
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター臨床研究所 Kanagawa Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name がん予防・情報学部 Cancer Prevention and Control Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama city, 241-8515, Japan
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email katayama@gancen.asahi.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片山佳代子

ミドルネーム
Kayoko Katayama
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター臨床研究所 Kanagawa Cancer Center Research Institute
部署名/Division name がん予防・情報学部 Cancer Prevention and Control Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama city, 241-8515, Japan
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katayama@gancen.asahi.yokohama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所) Kanagawa Cancer Center Research Institute
Cancer Prevention and Control Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department がん予防・情報学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto,Co.,Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division イノベーション研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検証として切除したら元に戻ることを大腸がん患者、前立腺がん患者で検証している。
乳がん症例は、研究分担者である乳腺外科担当医の異動で中止となった。
It has been validated in colon cancer and prostate cancer patients as a verification site.
Breast cancer cases was canceled for changes in mammary gland surgery attending physician, a research collaborator.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2017 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028005
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028005

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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