UMIN試験ID | UMIN000024408 |
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受付番号 | R000028010 |
科学的試験名 | 低出生体重児の経腸栄養確立に対するビフィズス菌投与の有効性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/31 |
最終更新日 | 2020/03/03 10:11:44 |
日本語
低出生体重児の経腸栄養確立に対するビフィズス菌投与の有効性確認試験
英語
Effect of enteral feeding by formula which contains Bifidobacteria in low birth weight infants
日本語
Bifidobacteria/LW study
英語
Bifidobacteria/LW study
日本語
低出生体重児の経腸栄養確立に対するビフィズス菌投与の有効性確認試験
英語
Effect of enteral feeding by formula which contains Bifidobacteria in low birth weight infants
日本語
Bifidobacteria/LW study
英語
Bifidobacteria/LW study
日本/Japan |
日本語
低出生体重児
英語
Low birth weight infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌を配合した粉ミルクを低出生体重児に投与し、経腸栄養確立の促進効果と安全性を検討する。
英語
Evaluate the acceleration effect of enteral feeding and safety by formula which contains Bifidobacteria for LBWI
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
児の経腸栄養確立までの期間(母乳および粉ミルクの哺乳量の合計が100ml/kg/日に到達するのに要した日数)
英語
establishment of enteral feeding,defined as the postnatal day at which the amount of enteral feeding exceeded 100ml/kg/day
日本語
・発育に関する検査結果(身長、体重、頭囲)
・血液生化学的検査結果(カルシウム、リン、アルカリフォスファターゼ、鉄、アルブミン、尿素窒素、ヘモグロビン)
・疾病罹患率(くる病、未熟児網膜症、感染症、貧血、壊死性腸炎、慢性肺疾患、脳室周囲白質軟化症)
英語
Growth(length,bodyweight, head circumference)
Blood examination(calcium, phosphorus,ALP,iron,albumin,BUN,Hb)
Morbidity(ricket,ROP,infection,anemin,NEC,CLD,PVL)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ビフィズス菌を配合した粉ミルク(試験乳)を低出生体重児に投与する。栄養方法は母乳を優先し、必要栄養量に満たない部分を試験乳で補うこととする。被験者の体重が2,000gに達した時点で試験乳の投与を終了する。
英語
The infants receive either breast milk or premature formula which contains Bifidobacteria(test formula) if the mothers have inadequate milk production.
The administration of test formula to each infant is continued until the body weight reached 2,000g.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
0 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・東邦大学医療センター大森病院周産期センターへ入院した児
・出生体重1,000g以上、2,000g未満の児
・在胎週数が28週以上の児
・研究対象者の代諾者が本研究の目的および内容について十分な説明を受け、説明内容を理解した上で参加に同意した児
英語
LBWI(birthweight:>=1,000g and <2,000g, gestational age:>=28weeks) who is born in Toho university Ohmori medical center
Parents receive enough information and consent to participate this trial
日本語
・呼吸器疾患、腎疾患、心疾患ならびに代謝異常等の重篤な疾患を有する児
・染色体異常症、先天奇形等を有する児
・代諾者から研究参加の同意が得られなかった児
・その他、医師が研究対象者として不適当と判断した児
英語
Who have sever respiratory ,renal ,cardiac or metabolic disease
Who have chromosomal disease, congenital malformations
Lack of parental consent
Who are desided inappropriate to participate this trial
45
日本語
名 | 博子 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Ohmori Medical Center
日本語
新生児科
英語
Department of Neonatology
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
araihiro@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 博子 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Ohmori Medical Center
日本語
新生児科
英語
Department of Neonatology
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
araihiro@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University Ohmori Medical Center
Department of Neonatology
日本語
東邦大学医療センター大森病院
日本語
新生児科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji co.,Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan
0337624151
araihiro@med.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |