UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024408
受付番号 R000028010
科学的試験名 低出生体重児の経腸栄養確立に対するビフィズス菌投与の有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/31
最終更新日 2020/03/03 10:11:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低出生体重児の経腸栄養確立に対するビフィズス菌投与の有効性確認試験


英語
Effect of enteral feeding by formula which contains Bifidobacteria in low birth weight infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bifidobacteria/LW study


英語
Bifidobacteria/LW study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低出生体重児の経腸栄養確立に対するビフィズス菌投与の有効性確認試験


英語
Effect of enteral feeding by formula which contains Bifidobacteria in low birth weight infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bifidobacteria/LW study


英語
Bifidobacteria/LW study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低出生体重児


英語
Low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌を配合した粉ミルクを低出生体重児に投与し、経腸栄養確立の促進効果と安全性を検討する。


英語
Evaluate the acceleration effect of enteral feeding and safety by formula which contains Bifidobacteria for LBWI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児の経腸栄養確立までの期間(母乳および粉ミルクの哺乳量の合計が100ml/kg/日に到達するのに要した日数)


英語
establishment of enteral feeding,defined as the postnatal day at which the amount of enteral feeding exceeded 100ml/kg/day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・発育に関する検査結果(身長、体重、頭囲)
・血液生化学的検査結果(カルシウム、リン、アルカリフォスファターゼ、鉄、アルブミン、尿素窒素、ヘモグロビン)
・疾病罹患率(くる病、未熟児網膜症、感染症、貧血、壊死性腸炎、慢性肺疾患、脳室周囲白質軟化症)


英語
Growth(length,bodyweight, head circumference)
Blood examination(calcium, phosphorus,ALP,iron,albumin,BUN,Hb)
Morbidity(ricket,ROP,infection,anemin,NEC,CLD,PVL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌を配合した粉ミルク(試験乳)を低出生体重児に投与する。栄養方法は母乳を優先し、必要栄養量に満たない部分を試験乳で補うこととする。被験者の体重が2,000gに達した時点で試験乳の投与を終了する。


英語
The infants receive either breast milk or premature formula which contains Bifidobacteria(test formula) if the mothers have inadequate milk production.

The administration of test formula to each infant is continued until the body weight reached 2,000g.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

0 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・東邦大学医療センター大森病院周産期センターへ入院した児
・出生体重1,000g以上、2,000g未満の児
・在胎週数が28週以上の児
・研究対象者の代諾者が本研究の目的および内容について十分な説明を受け、説明内容を理解した上で参加に同意した児


英語
LBWI(birthweight:>=1,000g and <2,000g, gestational age:>=28weeks) who is born in Toho university Ohmori medical center

Parents receive enough information and consent to participate this trial


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・呼吸器疾患、腎疾患、心疾患ならびに代謝異常等の重篤な疾患を有する児
・染色体異常症、先天奇形等を有する児
・代諾者から研究参加の同意が得られなかった児
・その他、医師が研究対象者として不適当と判断した児


英語
Who have sever respiratory ,renal ,cardiac or metabolic disease

Who have chromosomal disease, congenital malformations

Lack of parental consent

Who are desided inappropriate to participate this trial

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博子
ミドルネーム
荒井 


英語
Hiroko
ミドルネーム
Arai

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Ohmori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科


英語
Department of Neonatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

araihiro@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博子
ミドルネーム
荒井 


英語
Hiroko
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Ohmori Medical Center

部署名/Division name

日本語
新生児科


英語
Department of Neonatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

araihiro@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Ohmori Medical Center
Department of Neonatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語
新生児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1,Ohmori-Nishi,Ohta-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

araihiro@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2020 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名