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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024320
受付番号 R000028011
科学的試験名 日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究 Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究(PERFORM-J) Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan (PERFORM-J)
科学的試験名/Scientific Title 日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究 Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本での大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究(PERFORM-J) Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder in Japan (PERFORM-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害(MDD) Major depressive disorder(MDD)
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MDD患者を対象に、うつ病エピソード中及び抗うつ薬投与後にみられる認知機能及び抑うつ症状の推移を、6ヵ月間の観察期間にわたり検討する。 To assess the longitudinal pattern of cognitive function and depressive symptoms in MDD during episodes and following treatment over an observational period of 6 months.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MDD患者でのうつ病エピソード中及び抗うつ薬投与後にみられる認知機能及び抑うつ症状の推移の検討 Assessment of the longitudinal pattern of cognitive function and depressive symptoms in MDD during episodes and following treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与2ヵ月後及び6ヵ月後での数値符号置換検査(DSST)及びモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度(MADRS)のスコアのベースラインからの変化量 Changes from baseline in digit symbol substitution test (DSST) and Montgomery-Asberg depression scale (MADRS) after 2 and 6 months of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースライン、投与2ヵ月後及び6ヵ月後での認知機能障害及び抑うつ症状を有する患者数。認知機能障害の評価には複数の尺度(DSST、MADRSの項目6及びPDQ-D)、抑うつ症状の評価にはMADRSを用いる。
ベースライン、投与2ヵ月後及び6ヵ月後での認知機能障害と心理社会的機能の関連
ベースライン、投与2ヵ月後及び6ヵ月後での認知機能障害の程度別のQuality of Life及び医療資源の利用状況の比較
The number of patients with cognitive dysfunction using multiple measures (DSST, Item 6 of MADRS and PDQ-D) and depressive symptoms (MADRS) in patients with MDD at baseline, after 2 and 6 months of treatment.
The association between cognitive dysfunction and psychosocial function in patients with MDD at baseline, after 2 and 6 months of treatment.
Comparison of quality of life and resource uses between MDD patients with different levels of cognitive dysfunction at baseline, after 2 and 6 months of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす研究対象者を本臨床研究の対象とする。
1.外来診療中の患者
2.同意取得時点の年齢が18歳以上65歳以下である患者
3.精神疾患の診断・統計マニュアル第4版、新訂版(DSM-IV-TR)により大うつ病エピソードの診断を受けている患者。診断は、精神疾患簡易構造化面接法(MINI)の質問票(大うつ病エピソードモジュール)により確認する
4.研究者等の判断に基づき、ベースライン来院時に抗うつ薬(三環系又は四環系抗うつ薬、SSRI、SNRI、NaSSA等)単剤治療を新たに開始する患者(初回治療か抗うつ薬の変更かは問わない)
5.本臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究者等が判断した患者
6.本臨床研究手順開始前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる患者
7.患者質問票が読め、理解できる患者

Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1.Outpatients
2.Patients aged between 18 and 65 years at the time of informed consent
3.Patients with a current or new diagnosis of major depressive episode according to Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV-TR); diagnosis will be confirmed through the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI questionnaire) (Major Depressive Episode module).
4.Patients initiating a new antidepressant monotherapy (tricyclic or tetracyclic antidepressant, SSRI, SNRI, NaSSA) at the baseline visit (whether as first line or switch of antidepressant therapy) as decided by the investigator.
5.Patients who, in the opinion of the investigator, are capable of understanding the content of the clinical research and complying with the research protocol requirements.
6.Patients who can sign and date an informed consent form prior to the conduction of the clinical research procedures.
7.Patients who are capable of reading and understanding questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象としない。
1.下記のいずれかの疾患を合併している者、又は既往歴がある患者
・統合失調症又は他の精神病性障害
・双極性障害
・認知症又は他の神経変性疾患
・アルコール及びその他の薬剤を含む物質依存症[軽度及び中等度のニコチン依存を除く(重度のニコチン依存は除外しない)]
・全般的な健康状態又は物質に起因する、何らかの精神障害
2.ベースライン来院日に2種類以上の抗うつ薬が処方されている患者
3.ベースライン来院日に抗精神病薬が処方されている患者
4.ベースライン来院日に気分安定薬が処方されている患者
5.電気けいれん療法(ECT)又は反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)による治療を受けている患者
6.本臨床研究開始時に妊娠又は授乳中の女性
7.自殺衝動があると研究者等が判断した患者
8.治験などの他の介入研究に参加している患者
9.研究者等の一員若しくはその近親者、又は研究者等の部下(若しくは部下の近親者)
10.以前に本臨床研究に登録されたことのある患者
11.研究者等が不適当と判断した患者








Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in this study.
1.Patients who have a concurrent diagnosis or past history of any of the following conditions:
Schizophrenia or other psychotic disorders
.Bipolar disorders
.Dementia or any other neurodegenerative disease
.Substance dependence, including alcohol and other drugs, excluding mild and moderate nicotine dependence. Severe nicotine dependence will be excluded.
.Any psychiatric disorder due to a general medical condition or substances
2.Patients prescribed with more than 1 antidepressant on the day of the baseline visit (combination of 2 or more antidepressants)
3.Patients prescribed antipsychotic on the day of the baseline visit (augmentation of the antidepressant prescription with an antipsychotic)
4.Patients prescribed mood stabilizers on the day of the baseline visit (augmentation of the antidepressant prescription with a mood stabilizer)
5.Patients having current treatment with electroconvulsive therapy (ECT) or repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS)
6.Pregnant women, women breast feeding at the start of the research
7.Patients presenting acute suicidality in the investigator's opinion
8.Patients currently enrolled in an interventional clinical research such as clinical trial
9.Member of the research personnel or their immediate families, or subordinates (or immediate family member of a subordinate) to any of the research personnel.
10.Patient who has previously been enrolled in this research
11.Patients who, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the protocol
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住吉 太幹

ミドルネーム
Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター、情報管理・解析部 Department of Clinical Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashimachi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬貫 孝太郎

ミドルネーム
Kotaro Senuki
組織名/Organization 株式会社綜合臨床メデフィ Sogo Rinsho Medefi Company Limited.
部署名/Division name 事業推進部 Business promotion department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-2-7 KDX新宿ビル9階 9F KDX Shinjuku building 3-2-7,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6901-6079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email PERFORM-J@sogo-medefi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大うつ病性障害関連の機能的アウトカムに関する前向き観察研究





The prospective clinical study for Functioning Outcomes related to Major Depressive Disorder.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 06
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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