UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析療法施行患者における抗微生物薬の母集団薬物動態解析による投与設計の個別化

英語
Dose inidividualization of antimicrobials based on population pharmacokinetic analysis in patients undergoing blood purification therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析療法施行患者における抗微生物薬の母集団薬物動態解析による投与設計の個別化

英語
Dose inidividualization of antimicrobials based on population pharmacokinetic analysis in patients undergoing blood purification therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析療法施行患者における抗微生物薬の母集団薬物動態解析による投与設計の個別化

英語
Dose inidividualization of antimicrobials based on population pharmacokinetic analysis in patients undergoing blood purification therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析療法施行患者における抗微生物薬の母集団薬物動態解析による投与設計の個別化

英語
Dose inidividualization of antimicrobials based on population pharmacokinetic analysis in patients undergoing blood purification therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析療法施行患者における抗微生物薬の薬物動態を明らかにし、投与量個別化を達成すること。

英語
To individualize antimicrobial dose by clarifying pharmacokinetics in patients undergoing blood purification therapy.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態モデルの構築

英語
To develop population pharmacokinetic model

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析療法を施行している

英語
Undergoing blood purification therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
著しく状態が悪く、血中濃度測定のための採血が不可能

英語
In state with impossible sampling of blood for measurement of blood antimicrobial concentration

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀之
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1, Honjo, ChuoKu, Kumamoto city, Kumamoto Pref.

電話/TEL

096-373-5820

Email/Email

saitohide@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一貴
ミドルネーム
姓	尾田

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Oda

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1, Honjo, ChuoKu, Kumamoto city, Kumamoto Pref.

電話/TEL

096-373-7457

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutakaoda-kuh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1, Honjo, ChuoKu, Kumamoto city, Kumamoto Pref.

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

iyg-igaku@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028012

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s11095-020-02820-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
持続血液浄化療法を施行しているバンコマイシン投与患者において、乏尿（<0.5 mL/kg/hの尿量）、ろ液流量がクリアランスに影響を与える因子であることを見出した。本薬物動態モデルを使用したベイズ推定法により、目標トラフ濃度達成率を、従来の53.8%から87%（P = 0.046）に上昇させることを見出し、バラツキの指標である分散を50.5から11.5（P = 0.003）に減少させたことを明らかにした。

英語
In vancomycin-administered-patients with continuous blood purification therapy, we identified reduced urine output (RUO, <0.5 ml/kg/h) and effluent flow rate were the factor for the vancomycin clearance. Using the pharmacokinetic model, The compliance rate for therapeutic trough concentration by the Bayesian estimation was higher (87.0%) than that by a conventional method (53.8%, P = 0.046). The variance was lower (11.5) by the Bayesian estimation than by a conventional method (50.5, P = 0.003).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
集中治療部において持続血液浄化療法を施行した敗血症患者40名

英語
Forty sepsis patients with continuous blood purification therapy in the intensive care unit.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
集中治療部に入室し、バンコマイシン投与および持続血液浄化療法が施行された患者を後ろ向きに登録する。

英語
Registered sepsis patients administered vancomycin during continuous blood purification therapy in retrospective manner.

有害事象/Adverse events

日本語
主たる有害事象は認めなかった。

英語
No adverse reactions was admitted.

評価項目/Outcome measures

日本語
目標治療トラフ濃度（10-20 mg/L）達成率

英語
Compliance rate in therapeutic trough range (10-20 mg/L)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
透析療法施行中に、1回の抗菌薬の投与前後に5点の血中濃度を測定する。1薬剤あたり20人ほどの被験者を登録し、母集団薬物動態解析をNONMEM法により行う。得られた結果により、投与量個別化を図る。

英語
Five blood concentrations are sampled and measured in patients undergoing blood purification therapy around one dosing. Twenty patients are planed to be assembled for population pharmacokinetic analysis using NONMEM method. Subsequently, dose individualization is investigated.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028012

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028012