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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024329
受付番号 R000028017
科学的試験名 慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果-クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2017/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果-クロスオーバー比較試験- Effect of Lumbar Traction for chronic Low Back Pain: A Cross-over Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym Low back pain Traction Therapy (LTT) Study Low back pain Traction Therapy (LTT) Study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果-クロスオーバー比較試験- Effect of Lumbar Traction for chronic Low Back Pain: A Cross-over Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Low back pain Traction Therapy (LTT) Study Low back pain Traction Therapy (LTT) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛症 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腰痛症に対する腰椎牽引療法の効果を証明すること To examine the effects of lumber traction for chronic low back pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛の評価:VASを使用する
能力障害の評価:JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire)と
RDQ (Roland Morris Disability Question-naire)を使用する
Assessment of pain: VAS
Assessment of disability: JLEQ (Japan Low-back pain Evaluation Questionnaire) and RDQ (Roland Morris Disability Ques-tionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能障害の評価:指床間距離による体幹可橈性 Assessment of functional impairment: Finger- floor distance (FFD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 牽引療法A先行群=試験群:バイブレーション機能を付加した10分間の牽引を行う。30秒牽引、5秒休止を反復する。
負荷牽引量 自身の体重の40%
週3回、1週間 2群の間に中3日(週末の土日月)ウォッシュアウト期間を入れる。
Tow therapy A preceding group = "test" group: The traction for 10 minutes to which the vibration function was added. It's repeated for traction 30 seconds and suspension 5 seconds.
The load of traction: 40% of the body weight.
Three days a week for 1 week. And put 3 days (Saturday, Sunday, and Monday) as a washout period between 2 arms.
介入2/Interventions/Control_2 牽引療法B先行群=対照群:10分間間欠牽引法を行う。30秒牽引、5秒休止を反復する。
負荷牽引量 自身の体重の40%
週3回、1週間 2群の間に中3日(週末の土日月)ウォッシュアウト期間を入れる。
Tow therapy B preceding group = "control" group: The traction for 10 minutes. It's repeated for traction 30 seconds and suspension 5 seconds.
The load of traction: 40% of the body weight.
Three days a week for 1 week. And put 3 days (Saturday, Sunday, and Monday) as a washout period between 2 arms.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の(1)から(4)の条件を満たす患者を対象とする
(1) 20歳以上65歳未満の外来患者(男女の性別は問わない)。
(2)発症から3か月以上経過し、明らかな神経学的脱落所見を伴わず、慢性の腰痛を主訴とする症例。腰痛発症後3か月以上経過していれば、腰痛自体の悪化・軽減などの経時的変化は問わない。
(3)腰痛とは、背部に位置し、L1棘突起と殿溝の間に存在する疼痛を指す。
(4)明らかな神経学的脱落所見を伴わないとは、以下の基準を満たすものとする
1. SLR手技で、下肢挙上角度が70度以上
2. 表在性知覚検査で、著明な知覚鈍麻が無い
3. 下肢筋の筋力が、徒手筋力検査(MMT)で4以上である
4. FNST(大腿神経伸展試験)が陰性である
The patients satisfying the following conditions (1)-(4) are included.

(1) Outpatients aged 20-65 years old. Both men and women are able to join the trial.
(2) Patients who have had low back pain lasting more than 3 months. The symptom is chronic and no obvious neurological deficit. A chronologic fluctuation of the pain is not considered if the pain itself continues more than 3 months.
(3) Low back pain is defined as the back ache occurring between the L1 spinal process and the gluteal sulcus.
(4) The patient satisfying the following conditions:
1. Leg raising angle (by SLR maneuver) is less than 70 degrees.
2. There is no sensory deterioration by a superficial sensory examination.
3. The muscle strength in the lower limb is more than 4 by the Manual Muscle Testing (MMT).
4. The FNST (femoral nerve stretch test) is negative.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に腰椎に対する手術が行われている患者
(2) 脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折(圧迫骨折など)急性期の症例
(3) 高度の骨粗鬆症(慈恵医大分類Ⅲ度以上)を有する患者
(4) 精神疾患を有する患者
(5) 同意日6カ月以内に脳血管障害の既往のある患者
(6) 同意日6カ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(7) 心不全加療中の患者
(8) 肝機能障害を有する患者
(9) 腎機能障害を有する患者
(10) 妊娠中の患者

(1) Patient who had operation for lumbar spine in the past.
(2) Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture)
(3) Patient who had severe osteoporosis (more than the III degree in the Jikei Med. Univ. classification)

(4) Patient with psychiatric disorder.
(5) Patient who had a history with cerebro-vascular accident within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(6) Patient who had a history with myocardial infarction within 6 months before the day of agreement to enter the trial
(7) Patient who received treatment for cardiac failure
(8) Patient with liver dysfunction
(9) Patient with renal dysfunction
(10) Pregnant patient.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤博元・ 田辺秀樹

ミドルネーム
Hiromoto Ito/ Hodeki Tanabe
所属組織/Organization 日本運動器科学会 理事長

日本整臨床形外科学会 理事長
President, The Japanese Society of Musculoskeletal Medicine
President, The Japanese Clinical Orthopaedic Association
所属部署/Division name 日本運動器科学会事務局・日本整臨床形外科学会事務局 The Office of the Japanese Society of Mus-culoskeletal Medicine/ The Office of the Japanese Clinical Orthopaedic Association
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 自治医科大学整形外科学教室内・〒110-0016 東京都台東区台東4-26-8 御徒町台東ビル6階 c/o Department of Orthopaedic Surgery, Jichi Medical School 3311-1Yakushiji, Shimotuke-shi, 329-0498 Tochigi/ 6F, Okachimachi-Taitou Building, 4-26-8, Taitou, Taitou-ku, 110-0016 Tokyo
電話/TEL 0258-58-7374
Email/Email yuriko229@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤居 正美

ミドルネーム
Masami Akai
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 大学院 Graduate School
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒107-0062 東京都港区南青山1-3-3、青山一丁目タワー4階 4F, Aoyama 1-Chome Tower, 1-3-3 Mina-mi-Aoyama, Minato-ku, 107-0062 Tokyo
電話/TEL 03-6406-8621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akai-masami@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society of Musculoskeletal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本運動器科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本臨床整形外科学会 The Japanese Clinical Orthopaedic Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 07
最終更新日/Last modified on
2017 04 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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