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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024404
受付番号 R000028018
科学的試験名 山形県における未熟児網膜症の疫学研究(多施設研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 山形県における未熟児網膜症の疫学研究(多施設研究) A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan
一般向け試験名略称/Acronym 山形県における未熟児網膜症の疫学研究(多施設研究) A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan
科学的試験名/Scientific Title 山形県における未熟児網膜症の疫学研究(多施設研究) A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 山形県における未熟児網膜症の疫学研究(多施設研究) A multicenter study of retinopathy of prematurity in Yamagata Prefecture, Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未熟児網膜症 Retinopathy of prematurity
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症率や治療率を調査し、近年の未熟児網膜症の疫学を明らかにする。
To clarify the epidemiology of retinopathy of prematurity by examining the preference rate and treatment rate.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 未熟児網膜症の発症・重症化のリスク因子の検討 To identify factors correlated with the occurrence and progression of retinopathy of prematurity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未熟児網膜症の発症や進行に関連する因子 Factors correlated with the occurrence and progression of retinopathy of prematurity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加に同意が得られた場合。(対象児の保護者から同意を得る)
NICU入院中に、未熟児網膜症のスクリーニング目的で眼科診察を受けた早産児。
Premature infants whose parents agreed with participating in this study.
Premature infants examined by ophthalmologist on the purpose of screening for retinopathy of prematurity.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加に同意が得られなかった場合。 Premature infants whose parents disagreed with participating this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英俊
ミドルネーム
山下 
Hidetoshi
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形県山形市飯田2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata, 990-2332, Japan
電話/TEL 023-628-5374
Email/Email hyama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐介
ミドルネーム
武田 
Yusuke
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形県山形市飯田2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata, 990-2332, Japan
電話/TEL 023-628-5374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-takeda@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部眼科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部倫理委員会 Yamaga University Facultiy od Medicine Institutional Review Board
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata
電話/Tel 023-628-5047
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学医学部付属病院
山形県立中央病院
山形済生病院
鶴岡市立荘内病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向き観察研究
1年以上の期間でデータ収集を行う。
A multicenter, prospective, observation study.
We collecte date over one year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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