UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024333
受付番号 R000028019
科学的試験名 進行・再発胃癌症例に対する二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による有効性・安全性および継続性に関する検討(KGSG1301)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2017/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌症例に対する二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による有効性・安全性および継続性に関する検討(KGSG1301) Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel for advanced or recurrent gastric cancer (KGSG1301)
一般向け試験名略称/Acronym 二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による第二相試験 Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌症例に対する二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による有効性・安全性および継続性に関する検討(KGSG1301) Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel for advanced or recurrent gastric cancer (KGSG1301)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二次治療nab-Paclitaxelのdose escalation法による第二相試験 Phase 2 study of 2nd line dose-escalated nab-Paclitaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発胃癌 Advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次治療が行われたStage IVの進行・再発胃癌症例を対象とし,tri-weekly nab-Paclitaxelを低用量から開始し,基準投与量までdose escalationする手法での有効性・安全性を検討する. To evaluate the usefulness of dose-escalated tri-weekly nab-Paclitaxel for pretreated stage 4 advanced or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
抗腫瘍効果
全生存期間
投与継続性
Adversed Event
Response Rate
Overall Survival
Time to Treatment Failure
Relative Dose Intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ABIはday1に30minかけて180mg/m2を点滴静脈内投与し,3週毎に繰り返す.2,3コース目は前コースにおける好中球減少により決定された用量のABIを投与し,3コース目以降は増量しない. In the 1st course, ABI is administered 180mg/m2 intravenously for 30 minutes on day 1 of 3-week period.
In the 2nd and 3rd course, dose of ABI is modified by the frequency and severity of neutropenia.
3rd course onward, dose of ABI is not increased.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌(腺癌)であることが確認された症例
2) Stage IVの評価可能病変を有する胃癌
3) 登録時の年齢が20歳以上の症例
4) Performance Statusが0,1の症例
5) 一次治療として胃癌の標準治療を施行された症例(術後補助化学療法中および終了後6ヶ月以内の再発を含む)
6) 対象疾患に対して,5)以外の治療(化学療法,免疫療法,放射線療法)が行われていない症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 本人から文書による同意が得られている症例
1) Histologically confirmed gastric cancer (adenocarcinoma)
2) Stage IV with evaluable lesion
3) Age of 20 years or older
4) Performance status: 0-1
5) Received Standard treatment as 1st line therapy (containing recurrent within 6 months after adjuvant chemotherapy)
6) Not received treatment (chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy) other than 5)
7) Adequate organ function
8) Expected survival period of more than 3 months
10) Written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な骨髄抑制のある症例
2) 感染症を合併している症例
3) ABIまたはPAC,アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
5) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある症例
6) 著しい心電図異常が認められる患者,または臨床上問題となる心疾患を有する症例
7) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
8) 脳転移を有する症例,または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)の症例(cisは活動性の重複がんに含めない)
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
11) 間質性肺炎または肺線維症のある症例
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
13) 担当医が本試験の対象として不適と判断した症例
1) Severe bone marrow suppression
2) Complicated by infection
3) History of hypersensitivity to ABI, PAC or albumin
4) History of serious hypersensitivity
5) Pregnant or nursing woman
6) Significant abnormal electrocardiogram or heart disease to be clinically relevant
7) Pleural effusion or ascites in need of treatment
8) Brain metastases
9) Active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than five years; carcinoma in situ judged to be cured by local treatment are not considered to be active double cancers)
10) Peripheral neuropathy which were graded 2 or higher
11) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
12) HBs antigen or HCV antibody positive
13) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場 秀夫

ミドルネーム
Hideo BABA
所属組織/Organization 熊本大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kumamoto University
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5212
Email/Email hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩槻 政晃

ミドルネーム
Masaaki IWATSUKI
組織名/Organization 熊本大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kumamoto University
部署名/Division name 消化器外科学分野 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maiwa217@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Graduate School of Medical Science, Kumamoto Universit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 07
最終更新日/Last modified on
2017 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。