UMIN試験ID | UMIN000024336 |
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受付番号 | R000028022 |
科学的試験名 | 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2017/10/07 10:43:57 |
日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.:A randomized, double-blind, placebo controlled trial
日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討
英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.
日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.:A randomized, double-blind, placebo controlled trial
日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討
英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果を検討する
英語
To evaluate the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
近点調節力
評価:摂取後各時点(4週、8週、12週)
英語
Near point of accommodation (NPA)
Evaluate at points of 4-week, 8-week and 12-week.
日本語
屈折力、完全矯正視力、主観的評価
英語
Refractive power , best-corrected visual acuity, questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ヒシエキス及びルテイン含有食品、1日1回、12週間摂取
英語
Food containing plant hishi extract and lutein, once a day for 12 weeks
日本語
ヒシエキス及びルテイン非含有食品、1日1回、12週間摂取
英語
Placebo without plant hishi extract and lutein, once a day for 12 weeks
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が40歳以上55歳以下の男女
(2) 眼の疲れ(眼精疲労)の自覚のある者
(3) 事前検査での近点調節力が高い者
英語
(1) Men and women aged from 40 to 55.
(2) Subjects with subjective eye fatigue.
(3) A higher NPA at screening examination
日本語
(1) 弱視、斜視のある者
(2) 対象眼(優位眼)について、老眼研究会の診断基準で医学的老視と診断される者(片眼完全矯正下で調節幅が2.5D未満)
(3) 対象眼について、重度な屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
(4) 対象眼について、屈折矯正手術、白内障手術の既往がある者
(5) 重篤な眼科疾患を発症している、あるいは既往症がある者
(6) 眼科検査や眼の評価に影響を及ぼす疾患(花粉症等)を有している者
(7) 本研究食品に含まれるヒシエキス、ルテインやビタミンEを多く含む食品あるいは強化した健康食品を過去3ヶ月以内に常用摂取している者
(8) ピント調節機能改善(眼精疲労を含む)が期待される医薬品・サプリメントを、過去3ヶ月以内に常用摂取している者。または試験実施期間中に摂取を開始する予定の者
(9) 肩・首筋のこり改善が期待される医薬品・サプリメントを過去3ヶ月以内に常用摂取している、または試験実施期間中に常用摂取を開始する予定の者
(10) VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
(11) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重度の疾患を有している、あるいは既往症がある者
(13) アルコール又は薬物依存のある(常用している薬物がある)者
(14) 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または食品の投与を受けた者
(15) 妊娠中、授乳中及び研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(16) 事前検査の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断した者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have amblyopia or strabismus.
(2) Subjects who are judged as presbyopia (the control width is less than 2.5 D for dominant eye).
(3) Subjects who have an uncorrected serious refractive error for dominant eye.
(4) Subjects who have undergone ophthalmic surgery for dominant eye.
(5) Subjects who have a serious eye disease or history of eye disease.
(6) Subjects who have a disease (e.g., pollinosis) which may influence the outcome of the study
(7) Subjects who have been taking health foods containing plant hishi extract, lutein, vitamin E for 3 months or expected to use during study.
(8) Subjects who have been taking health foods or medicines which may have effects to the amplitude of accommodation (including eye fatigue) for 3 months or expected to use during study
(9) Subjects who have been taking health foods or medicines which may have effects to the stiffness of shoulder and neck for 3 months or expected to use during study
(10) Subjects who cannot execute a display work load test
(11) Subjects who may have allergy to the test foods
(12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(13) Subjects who have under treatment of drug addiction and/or alcoholism
(14) Subjects who are participating other clinical studies or went back from an agreement acquisition day and participated in other clinical studies within 3 months or who are planning to participate other clinical studies during this study
(15) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant or breastfeeding during study
(16) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
(17) Subjects who are judged as unsuitable for lifestyle questionnaire
(18) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 大志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Futoshi Sakata |
日本語
参天製薬株式会社
英語
SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
薬粧事業部
英語
Sales & Marketing Division - OTC Products
日本語
東京都中央区日本橋室町1-13-7
英語
1-13-7, Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
03-5299-8809
Futoshi.sakata@santen.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 拡靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Shimada |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
h.shimada@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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参天製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028022
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028022
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |