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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024336
受付番号 R000028022
科学的試験名 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2017/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.:A randomized, double-blind, placebo controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討 A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.:A randomized, double-blind, placebo controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討 A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果を検討する To evaluate the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近点調節力
評価:摂取後各時点(4週、8週、12週)
Near point of accommodation (NPA)
Evaluate at points of 4-week, 8-week and 12-week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 屈折力、完全矯正視力、主観的評価 Refractive power , best-corrected visual acuity, questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヒシエキス及びルテイン含有食品、1日1回、12週間摂取 Food containing plant hishi extract and lutein, once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ヒシエキス及びルテイン非含有食品、1日1回、12週間摂取 Placebo without plant hishi extract and lutein, once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が40歳以上55歳以下の男女
(2) 眼の疲れ(眼精疲労)の自覚のある者
(3) 事前検査での近点調節力が高い者
(1) Men and women aged from 40 to 55.
(2) Subjects with subjective eye fatigue.
(3) A higher NPA at screening examination
除外基準/Key exclusion criteria (1) 弱視、斜視のある者
(2) 対象眼(優位眼)について、老眼研究会の診断基準で医学的老視と診断される者(片眼完全矯正下で調節幅が2.5D未満)
(3) 対象眼について、重度な屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
(4) 対象眼について、屈折矯正手術、白内障手術の既往がある者
(5) 重篤な眼科疾患を発症している、あるいは既往症がある者
(6) 眼科検査や眼の評価に影響を及ぼす疾患(花粉症等)を有している者
(7) 本研究食品に含まれるヒシエキス、ルテインやビタミンEを多く含む食品あるいは強化した健康食品を過去3ヶ月以内に常用摂取している者
(8) ピント調節機能改善(眼精疲労を含む)が期待される医薬品・サプリメントを、過去3ヶ月以内に常用摂取している者。または試験実施期間中に摂取を開始する予定の者
(9) 肩・首筋のこり改善が期待される医薬品・サプリメントを過去3ヶ月以内に常用摂取している、または試験実施期間中に常用摂取を開始する予定の者
(10) VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
(11) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重度の疾患を有している、あるいは既往症がある者
(13) アルコール又は薬物依存のある(常用している薬物がある)者
(14) 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または食品の投与を受けた者
(15) 妊娠中、授乳中及び研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(16) 事前検査の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断した者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who have amblyopia or strabismus.
(2) Subjects who are judged as presbyopia (the control width is less than 2.5 D for dominant eye).
(3) Subjects who have an uncorrected serious refractive error for dominant eye.
(4) Subjects who have undergone ophthalmic surgery for dominant eye.
(5) Subjects who have a serious eye disease or history of eye disease.
(6) Subjects who have a disease (e.g., pollinosis) which may influence the outcome of the study
(7) Subjects who have been taking health foods containing plant hishi extract, lutein, vitamin E for 3 months or expected to use during study.
(8) Subjects who have been taking health foods or medicines which may have effects to the amplitude of accommodation (including eye fatigue) for 3 months or expected to use during study
(9) Subjects who have been taking health foods or medicines which may have effects to the stiffness of shoulder and neck for 3 months or expected to use during study
(10) Subjects who cannot execute a display work load test
(11) Subjects who may have allergy to the test foods
(12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(13) Subjects who have under treatment of drug addiction and/or alcoholism
(14) Subjects who are participating other clinical studies or went back from an agreement acquisition day and participated in other clinical studies within 3 months or who are planning to participate other clinical studies during this study
(15) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant or breastfeeding during study
(16) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
(17) Subjects who are judged as unsuitable for lifestyle questionnaire
(18) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂田 大志

ミドルネーム
Futoshi Sakata
所属組織/Organization 参天製薬株式会社 SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name 薬粧事業部 Sales & Marketing Division - OTC Products
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町1-13-7 1-13-7, Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5299-8809
Email/Email Futoshi.sakata@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 拡靖

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 07
最終更新日/Last modified on
2017 10 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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