UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024336
受付番号 R000028022
科学的試験名 植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2017/10/07 10:43:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.:A randomized, double-blind, placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討


英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.:A randomized, double-blind, placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果の検討


英語
A study for the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出エキス及びルテイン含有食品摂取による眼のQOLに対する効果を検討する


英語
To evaluate the effects of ingestion of food containing plant extract and lutein on visual function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近点調節力
評価:摂取後各時点(4週、8週、12週)


英語
Near point of accommodation (NPA)
Evaluate at points of 4-week, 8-week and 12-week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
屈折力、完全矯正視力、主観的評価


英語
Refractive power , best-corrected visual acuity, questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒシエキス及びルテイン含有食品、1日1回、12週間摂取


英語
Food containing plant hishi extract and lutein, once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒシエキス及びルテイン非含有食品、1日1回、12週間摂取


英語
Placebo without plant hishi extract and lutein, once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が40歳以上55歳以下の男女
(2) 眼の疲れ(眼精疲労)の自覚のある者
(3) 事前検査での近点調節力が高い者


英語
(1) Men and women aged from 40 to 55.
(2) Subjects with subjective eye fatigue.
(3) A higher NPA at screening examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 弱視、斜視のある者
(2) 対象眼(優位眼)について、老眼研究会の診断基準で医学的老視と診断される者(片眼完全矯正下で調節幅が2.5D未満)
(3) 対象眼について、重度な屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
(4) 対象眼について、屈折矯正手術、白内障手術の既往がある者
(5) 重篤な眼科疾患を発症している、あるいは既往症がある者
(6) 眼科検査や眼の評価に影響を及ぼす疾患(花粉症等)を有している者
(7) 本研究食品に含まれるヒシエキス、ルテインやビタミンEを多く含む食品あるいは強化した健康食品を過去3ヶ月以内に常用摂取している者
(8) ピント調節機能改善(眼精疲労を含む)が期待される医薬品・サプリメントを、過去3ヶ月以内に常用摂取している者。または試験実施期間中に摂取を開始する予定の者
(9) 肩・首筋のこり改善が期待される医薬品・サプリメントを過去3ヶ月以内に常用摂取している、または試験実施期間中に常用摂取を開始する予定の者
(10) VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
(11) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重度の疾患を有している、あるいは既往症がある者
(13) アルコール又は薬物依存のある(常用している薬物がある)者
(14) 他の臨床試験に参加している、またはスクリーニング開始前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または食品の投与を受けた者
(15) 妊娠中、授乳中及び研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(16) 事前検査の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断した者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who have amblyopia or strabismus.
(2) Subjects who are judged as presbyopia (the control width is less than 2.5 D for dominant eye).
(3) Subjects who have an uncorrected serious refractive error for dominant eye.
(4) Subjects who have undergone ophthalmic surgery for dominant eye.
(5) Subjects who have a serious eye disease or history of eye disease.
(6) Subjects who have a disease (e.g., pollinosis) which may influence the outcome of the study
(7) Subjects who have been taking health foods containing plant hishi extract, lutein, vitamin E for 3 months or expected to use during study.
(8) Subjects who have been taking health foods or medicines which may have effects to the amplitude of accommodation (including eye fatigue) for 3 months or expected to use during study
(9) Subjects who have been taking health foods or medicines which may have effects to the stiffness of shoulder and neck for 3 months or expected to use during study
(10) Subjects who cannot execute a display work load test
(11) Subjects who may have allergy to the test foods
(12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(13) Subjects who have under treatment of drug addiction and/or alcoholism
(14) Subjects who are participating other clinical studies or went back from an agreement acquisition day and participated in other clinical studies within 3 months or who are planning to participate other clinical studies during this study
(15) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant or breastfeeding during study
(16) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
(17) Subjects who are judged as unsuitable for lifestyle questionnaire
(18) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂田 大志


英語

ミドルネーム
Futoshi Sakata

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
薬粧事業部


英語
Sales & Marketing Division - OTC Products

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町1-13-7


英語
1-13-7, Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5299-8809

Email/Email

Futoshi.sakata@santen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋田 拡靖


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 07

最終更新日/Last modified on

2017 10 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名