UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験

英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:open-label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与

英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験

英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与

英語
Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症
重度知的障害

英語
Autism spectrum disorder
severe intellectual disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する、オキシトシン点鼻投与の有効性と安全性の検証

英語
Verification of the efficacy and safety of oxytocin nasal administration to the Autism spectrum disorders with severe intellectual disabilities

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキシトシン点鼻投与8週後の
日本語版　反復的行動尺度修正版（常同行動尺度、自傷行動尺度）

英語
After 8 weeks administration of intranasal oxytocin
The Japanese version of the RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)(stereotyped,self-injurious)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版　反復的行動尺度修正版（強迫的行動、儀式的行動、同一性保持行動、限局行動）
異常行動チェックリスト日本語版　興奮性サブスケール日本版感覚プロファイル短縮版
CGI-S
CGI-I
血漿・唾液オキシトシン濃度

英語
The Japanese version of the RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)(compulsive,ritualistic,sameness,restricted interests)
The Japanese version of the Aberrant Behavior Checklist(Illitability)
The Japanese version of the Sensory Profile Short Version
CGI-S
CGI-I
plasma oxytocin ,salivary oxytocin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
８週間、１６IU/日のオキシトシン点鼻投与

英語
8 weeks administration of intranasal oxytocin(16IU/dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5で自閉スペクトラム症と診断され、行動障害がある者
研究開始時点でABC-J　興奮性サブスケール18点以上、CGI-S4点（中等度）以上
中等度・重度・最重度知的障害
自力立位可能
入院患者

英語
Autism Spectrum Disorders with behavioral problem
ABC-J irritability subscale 18 points or more
CGI-S 4 points(Moderatory ill) or more
moderatory,severe,profound intellectual disabilities
self-standing position possible
inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CARS-TV　30点未満
自力立位困難
体重20kg未満
けいれん重積の既往
妊娠の可能性のあるもの
身体疲弊や高度な検査値以上

英語
CARS-TV less than 30 points
self-standing position impossible
Weighing less than 20kg
History of status epilepticus
Possibility of pregnancy
Body exhaustion and advanced inspection value or more

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千重
ミドルネーム
姓	會田　千重

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Aita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160

英語
160 mitsu yoshinogari saga japan

電話/TEL

0952-52-3231

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千重
ミドルネーム
姓	會田

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Aita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

部署名/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160

英語
160 mitsu yoshinogari saga japan

電話/TEL

0952-52-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hizen-hosp.jp/pdf/rinri/gijiroku/2016/2016.04.28.pdf

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部　精神医学講座　
福井大学　子どものこころの発達研究センター

英語
Department of Psychiatry,Faculty of Medicine University of Saga
Research Center for Child Mental Development University of Fukui

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160

英語
160 mitsu yoshinogari saga japan

電話/Tel

0952-52-3231

Email/Email

kanri-kacyou@hizen2.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　肥前精神医療センター（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
現在までに、UMIN試験登録開始前2名を含む計7名に介入・終了済み。OXT濃度データについては測定中。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
オキシトシン濃度測定について、再度手法を確認して施行予定のため（抽出過程の追加）

英語
About construction schedule again about oxytocin concentration measurement(Add extraction).

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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