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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024339
受付番号 R000028025
科学的試験名 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験 Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:open-label study
一般向け試験名略称/Acronym 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与 Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities
科学的試験名/Scientific Title 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与の有効性と安全性に関する非盲検無対照試験 Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities:open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対するオキシトシン点鼻投与 Intranasal Oxytocin for Autism Spectrum Disorder and Comorbid Severe Intellectual Disabilities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症
重度知的障害
Autism spectrum disorder
severe intellectual disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重度知的障害を持つ自閉症患者群に対する、オキシトシン点鼻投与の有効性と安全性の検証 Verification of the efficacy and safety of oxytocin nasal administration to the Autism spectrum disorders with severe intellectual disabilities
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オキシトシン点鼻投与8週後の
日本語版 反復的行動尺度修正版(常同行動尺度、自傷行動尺度)
After 8 weeks administration of intranasal oxytocin
The Japanese version of the RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)(stereotyped,self-injurious)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版 反復的行動尺度修正版(強迫的行動、儀式的行動、同一性保持行動、限局行動)
異常行動チェックリスト日本語版 興奮性サブスケール日本版感覚プロファイル短縮版
CGI-S
CGI-I
血漿・唾液オキシトシン濃度
The Japanese version of the RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)(compulsive,ritualistic,sameness,restricted interests)
The Japanese version of the Aberrant Behavior Checklist(Illitability)
The Japanese version of the Sensory Profile Short Version
CGI-S
CGI-I
plasma oxytocin ,salivary oxytocin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 8週間、16IU/日のオキシトシン点鼻投与 8 weeks administration of intranasal oxytocin(16IU/dose)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5で自閉スペクトラム症と診断され、行動障害がある者
研究開始時点でABC-J 興奮性サブスケール18点以上、CGI-S4点(中等度)以上
中等度・重度・最重度知的障害
自力立位可能
入院患者
Autism Spectrum Disorders with behavioral problem
ABC-J irritability subscale 18 points or more
CGI-S 4 points(Moderatory ill) or more
moderatory,severe,profound intellectual disabilities
self-standing position possible
inpatient
除外基準/Key exclusion criteria CARS-TV 30点未満
自力立位困難
体重20kg未満
けいれん重積の既往
妊娠の可能性のあるもの
身体疲弊や高度な検査値以上
CARS-TV less than 30 points
self-standing position impossible
Weighing less than 20kg
History of status epilepticus
Possibility of pregnancy
Body exhaustion and advanced inspection value or more
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千重
ミドルネーム
會田 千重
Chie
ミドルネーム
Aita
所属組織/Organization 国立病院機構 肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
所属部署/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 842-0192
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari saga japan
電話/TEL 0952-52-3231
Email/Email ai-chie@po.bunbun.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千重
ミドルネーム
會田
Chie
ミドルネーム
Aita
組織名/Organization 国立病院機構 肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
部署名/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 842-0192
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari saga japan
電話/TEL 0952-52-3231
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hizen-hosp.jp/pdf/rinri/gijiroku/2016/2016.04.28.pdf
Email/Email ai-chie@po.bunbun.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐賀大学医学部 精神医学講座 
福井大学 子どものこころの発達研究センター
Department of Psychiatry,Faculty of Medicine University of Saga
Research Center for Child Mental Development University of Fukui
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari saga japan
電話/Tel 0952-52-3231
Email/Email kanri-kacyou@hizen2.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 肥前精神医療センター(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results 現在までに、UMIN試験登録開始前2名を含む計7名に介入・終了済み。OXT濃度データについては測定中。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason オキシトシン濃度測定について、再度手法を確認して施行予定のため(抽出過程の追加) About construction schedule again about oxytocin concentration measurement(Add extraction).
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 07
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028025

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/04/09 (臨床研究センター修正版)佐賀大学実施計画書最終版2016.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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