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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024344
受付番号 R000028028
科学的試験名 妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が 下大静脈径へ与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2017/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響:探索的臨床試験
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman : observational clinical study
科学的試験名/Scientific Title 妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響:探索的臨床試験
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman : observational clinical study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当研究では、妊婦15°左側臥位と子宮左方偏位が下大静脈径に与える影響の違いを超音波装置を用いて明らかにする。 This study determined the difference of effect for inferior vena cava (IVC) diameter between left lateral tilt posion and manual displacement of the gravida uterus under real time visualization with ultrasonography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 仰臥位、子宮左方偏位および15°左側臥位における最大と最小下大静脈径(mm) Maximum and minimum IVC diameter in supine, left lateral tilt posion and manual displacement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 体格指数が20以上30kg/m2未満。
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
The body mass index (kg/m2) is ranged 20 from under 30.
Written, informed consent have to be obtained after sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 仰臥位において明らかに仰臥位低血圧症候群によると思われる症状が出現すると判明している者。
妊娠高血圧腎症と診断された者。
妊娠糖尿病と診断された者。
手術室内で陣痛が発来した者。
心臓や血管系に奇形がある者。
喘息の既往があるもの。
The case of development of the symptom due to aortocaval compression or supne hypotention syndrome in supine position.
Preeclampsia
pregnancy induced hypertension.
Gestational diabetes mellitus.
The case of labouring.
Cardiac and vasucular anomaly.
Asthma.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷友則

ミドルネーム
Tomonori Furuya
所属組織/Organization 日本大学医学部麻酔科 Department of Anesthesiology, Nihon university school of medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi, Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email furuya.tomonori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古谷友則

ミドルネーム
TomonoriFuruya
組織名/Organization 日本大学医学部麻酔科 Department of Anesthesiology, Nihon university school of medicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi, Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuya.tomonori@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 左側臥位および子宮左方偏位は、いずれも仰臥位における最大下大静脈径を増大させ、その効果は両者で同等であることが示唆された。
最小下大静脈径、虚脱指数は変化はなかった。
また、母体の循環動態に影響は与えなかった。
No patients retired by reason of appearance of SHS and hemodynamic collapse in any position.
Both LLT positioning and LUD enlarge IVCD max compared to supine without influence to maternal hemodynamics. There were no significant statistical difference between two maneuver. Neither LLT positioning nor LUD influenced IVCD min and CI significant change compared to supine. There were no significant differences observed in maternal hemodynamics in three different conditions.


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 仰臥位、子宮左方偏位および15°左側臥位における血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度を測定

We mesuared blood pressure, heart rate and arterial oxygen saturation in supine, left lateral tilt position and manual displacement of the uterus as secondary end point.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 08
最終更新日/Last modified on
2017 04 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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