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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024345
受付番号 R000028029
科学的試験名 精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/09
最終更新日 2017/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討 The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.
一般向け試験名略称/Acronym 精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討 The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.
科学的試験名/Scientific Title 精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討 The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討 The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症,気分障害,てんかん Schizophrenia, Mood disorder, Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科デイケア利用者が自分らしくよりよい生活をするために,生活の中で価値をおいている作業について互いに表現し理解を深めることを目的とした「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムを実施し,その介入効果を検討することである. The purpose of this study is examining the efficacy of an occupational therapy group program utilizing the "drawing one's Inner Weather" of which aim is to assist psychiatric day care users express and promote better understanding of the valuable occupations in their daily lives, to be able to live by their own values.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前,介入後(12週後)に,「生活の中でよくしたいこと」に関する自由回答の質問用紙を用いる. Evaluation time: pre-intervention and post-intervention (after 12 weeks).
Evaluation form: free description type questionnaire about "matters you want to improve in your daily life".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前,介入後(12週後)に,WHO Quality of Life 26(WHO QOL26),Occupational Self Assessment Version 2.1(OSAⅡ):作業に関する自己評価,Life Assessment Scale for the Mentally Ⅲ (LASMI):精神障害者社会生活評価尺度を用いる. Evaluation time: pre-intervention and post-intervention (after 12 weeks).
Evaluation form: WHO Quality of Life 26 (WHO QOL26),Occupational Self Assessment Version 2.1 (OSA II) and Life Assessment Scale for the Mentally III (LASMI).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラム(週1回90分,12週間)
Intervention group: The occupational therapy group will use a so-called "drawing one's internal weather map" method (90 minutes, once per week, 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常の精神科デイケアプログラム(12週間) Control group: usual psychiatric day care program (12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)精神科デイケアを利用している者
2)研究内容を理解し,参加に同意した者
1) Use a psychiatric day care service
2) Understand the research contents, and agree to participate it
除外基準/Key exclusion criteria 1)設定期間中に精神科デイケアへの通所継続が困難な者
2)精神状態が著しく不安定な者
3)言語による意思疎通が困難な者
4)調査用紙や記入用紙の内容の理解および記入が困難な者
5)集団への適応が困難な者
1) Not be able to continue attending psychiatric day care setting during research period
2) Unstable mental condition
3) Unable to communicate verbally
4) Unable to complete self-completed evaluation forms
5) Unable to adapt to groups
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古御門幸奈

ミドルネーム
Sachina Komikado
所属組織/Organization 首都大学東京 Tokyo Metroporitan University
所属部署/Division name 大学院 人間健康科学研究科 作業療法科学域 博士前期課程 Master Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3819-1211
Email/Email komikado-sachina@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古御門幸奈

ミドルネーム
Sachina Komikado
組織名/Organization 首都大学東京 Tokyo Metroporitan University
部署名/Division name 大学院 人間健康科学研究科 作業療法学域 博士前期課程 Master Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3819-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komikado-sachina@ed.tmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metroporitan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
首都大学東京
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 09
最終更新日/Last modified on
2017 10 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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