UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024345
受付番号 R000028029
科学的試験名 精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/09
最終更新日 2017/10/13 19:29:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討


英語
The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討


英語
The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討


英語
The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神科デイケア利用者の価値ある作業の表現を促進する「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムの検討


英語
The study of an occupational therapy group program utilizing the method of "drawing one's Inner Weather"promoting their expressions of valuable occupations for psychiatric day care users.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症,気分障害,てんかん


英語
Schizophrenia, Mood disorder, Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科デイケア利用者が自分らしくよりよい生活をするために,生活の中で価値をおいている作業について互いに表現し理解を深めることを目的とした「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラムを実施し,その介入効果を検討することである.


英語
The purpose of this study is examining the efficacy of an occupational therapy group program utilizing the "drawing one's Inner Weather" of which aim is to assist psychiatric day care users express and promote better understanding of the valuable occupations in their daily lives, to be able to live by their own values.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前,介入後(12週後)に,「生活の中でよくしたいこと」に関する自由回答の質問用紙を用いる.


英語
Evaluation time: pre-intervention and post-intervention (after 12 weeks).
Evaluation form: free description type questionnaire about "matters you want to improve in your daily life".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前,介入後(12週後)に,WHO Quality of Life 26(WHO QOL26),Occupational Self Assessment Version 2.1(OSAⅡ):作業に関する自己評価,Life Assessment Scale for the Mentally Ⅲ (LASMI):精神障害者社会生活評価尺度を用いる.


英語
Evaluation time: pre-intervention and post-intervention (after 12 weeks).
Evaluation form: WHO Quality of Life 26 (WHO QOL26),Occupational Self Assessment Version 2.1 (OSA II) and Life Assessment Scale for the Mentally III (LASMI).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:「こころの天気」描画法活用作業療法集団プログラム(週1回90分,12週間)


英語
Intervention group: The occupational therapy group will use a so-called "drawing one's internal weather map" method (90 minutes, once per week, 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:通常の精神科デイケアプログラム(12週間)


英語
Control group: usual psychiatric day care program (12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)精神科デイケアを利用している者
2)研究内容を理解し,参加に同意した者


英語
1) Use a psychiatric day care service
2) Understand the research contents, and agree to participate it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)設定期間中に精神科デイケアへの通所継続が困難な者
2)精神状態が著しく不安定な者
3)言語による意思疎通が困難な者
4)調査用紙や記入用紙の内容の理解および記入が困難な者
5)集団への適応が困難な者


英語
1) Not be able to continue attending psychiatric day care setting during research period
2) Unstable mental condition
3) Unable to communicate verbally
4) Unable to complete self-completed evaluation forms
5) Unable to adapt to groups

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古御門幸奈


英語

ミドルネーム
Sachina Komikado

所属組織/Organization

日本語
首都大学東京


英語
Tokyo Metroporitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院 人間健康科学研究科 作業療法科学域 博士前期課程


英語
Master Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10


英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

komikado-sachina@ed.tmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古御門幸奈


英語

ミドルネーム
Sachina Komikado

組織名/Organization

日本語
首都大学東京


英語
Tokyo Metroporitan University

部署名/Division name

日本語
大学院 人間健康科学研究科 作業療法学域 博士前期課程


英語
Master Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10


英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komikado-sachina@ed.tmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metroporitan University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
首都大学東京


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 09

最終更新日/Last modified on

2017 10 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名