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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024370
受付番号 R000028031
科学的試験名 ドライアイ患者涙液の生化学的解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイ患者涙液の生化学的解析に関する研究 Biochemical analysis of tear composition in dry eye patients
一般向け試験名略称/Acronym 涙液の生化学的解析 Biochemical analysis of tear composition
科学的試験名/Scientific Title ドライアイ患者涙液の生化学的解析に関する研究 Biochemical analysis of tear composition in dry eye patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙液の生化学的解析 Biochemical analysis of tear composition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ患者の涙液中蛋白成分、脂質成分の網羅的な解析を行う To analyze the tear compostion, including tear proteins and lipids, in patients with dry eye.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 涙液のどの成分が病態形成に関与しているかを解析し、病態の解析や新しい治療法の開発につなげていくことを目的とする To investigate the composition which plays a role in pathophysiology of dry eye, which may lead to future treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドライアイ患者を対象として受診時に、通常外来検査で行われているシルマー試験紙から抽出液を用いて、涙液蛋白や脂質を抽出する。蛋白については総蛋白量、ラクトフェリン、リポカリン、リゾチーム分泌型IgAの測定を行う。また、サイトカインや分泌型フォスフォリパーゼ、脂質の分離、定量を行う。 Tears are colloected by Schirmer test strips from the dry eye patints, which are clinically performed. After the elution of tear protein and lipid, total protein and lactoferrinm lipocalin, lysozyme and secretory IgA are measured. And cytokines, phospholipase A2, lipids are fractioned and quantified.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドライアイ患者
(2006年ドライアイ診断基準においてドライアイと診断された患者)
Dry eye patients
(defined by the diagnostic criteria of Japan dry eye society 2006)
除外基準/Key exclusion criteria 1)ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎,兎眼,眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している患者(既応は除く)
2)研究代表者および分担研究者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
1) Complication of anterior disease(blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm and iritis) other than dry eye ( patients with past history of the above disease are included).
2) Patients who were assessed as inadequate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山田
ミドルネーム
昌和
Masakazu
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 6-20-2 Shinkawa,
電話/TEL 0422475511
Email/Email yamada@eye-center.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重安
ミドルネーム
千花
Chika
ミドルネーム
Shigeyasu
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeyasu@eye-center.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Ophthalmology, Kyorin University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division 眼科 講座研究費
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ドライアイ検査で一般的に行うシルマー試験紙を用いての涙液解析であるため実施に際しては問題ないが、今後は被験者数を増やす予定である。 Since it is a study using the normally performed Schirmer test, there have been no trouble carrying out the study. However, the patient registration are needed to be increased.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028031
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028031

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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