UMIN試験ID | UMIN000024347 |
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受付番号 | R000028033 |
科学的試験名 | 乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験-オープン法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/10 |
最終更新日 | 2017/01/25 10:09:07 |
日本語
乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験-オープン法-
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink. -Open study-
日本語
乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink.
日本語
乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験-オープン法-
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink. -Open study-
日本語
乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳から64歳の健常な男女を対象として、乳酸菌飲料を4週間過剰摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of fermented milk drink for 4 weeks in healthy adults.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
英語
Hematologic test
Biochemistry test
Urinalysis
Blood pressure/pulse
Weight/body mass index
Medical interview
Adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1日摂取目安量の3倍量の乳酸菌飲料を4週間摂取
英語
Consumption of fermented milk drink, 3-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上、65歳未満の健常男女
2)排便回数が週3回~5回程度の男女、通常排便男女
3)食事を通常3食、規則正しく摂取している者
4)各検査2日前からの禁酒が可能な者
5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Healthy men and women aged 20 to 64 years old.
2) Subjects who tend to be constipated (defecation frequency is 3-5 times per week) or have daily defecation.
3) Subjects who eat 3 meals regularly in one day.
4) Subjects who can stop drinking from 2 days before each inspection date.
5) Subjects who understand details of the study and provides informed consent by documents.
日本語
1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
2)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
3)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
5)過敏性大腸炎等、便秘と下痢を繰り返す者
6)便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
7)スクリーニング検査時に、抗生物質等消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
8)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌等の生菌類含有食品、ガラクトオリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
9)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10)牛乳を摂取するとお腹の調子が悪くなる者
11)食物アレルギーを有する者
12)被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
13)スクリーニング検査の血液検査から、被験者として不適当と判断された者
14)妊娠している者、及び試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
15)他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意志がある者
16)その他、試験責任医師が被験者として適当でないと判断した者
英語
1) Subjects who regularly use intestinal drugs or laxatives.
2) Subjects who have severe complication or serious diseases requiring an urgent treatment.
3) Subjects who have a chronic disease and use medicines constantly.
4) Subjects who have medical history of diseases or surgeries which affect digestion and absorption.
5) Subjects who repeat constipation and diarrhea such as irritable colitis.
6) Subjects who regularly use functional foods which help relieve constipation (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims)
7) Subjects who take drugs which affect digestion and absorption such as antibiotics at screening test.
8) Subjects who can't stop ingesting food containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharide and viable bacteria, large amounts of sugar alcohol or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims) which help relieve constipation.
9) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
10) Subjects who have tendency to get diarrhea by ingesting milk.
11) Subjects who have food allergy.
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by screening questionnaire.
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the blood test results of screening test.
14) Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating.
15) Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小鮒 保雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Kobuna |
日本語
こぶな整形外科医院
英語
Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
群馬県前橋市後閑町311-2
英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma, Japan
027-261-7600
info@kobunaseikei.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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