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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024347
受付番号 R000028033
科学的試験名 乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験-オープン法-
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験-オープン法- A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink. -Open study-
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験 A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験-オープン法- A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink. -Open study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌飲料の過剰摂取時の安全性確認試験 A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of fermented milk drink.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳から64歳の健常な男女を対象として、乳酸菌飲料を4週間過剰摂取した時の安全性を検討する。 To evaluate the safety of excessive intake of fermented milk drink for 4 weeks in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
Hematologic test
Biochemistry test
Urinalysis
Blood pressure/pulse
Weight/body mass index
Medical interview
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日摂取目安量の3倍量の乳酸菌飲料を4週間摂取 Consumption of fermented milk drink, 3-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上、65歳未満の健常男女
2)排便回数が週3回~5回程度の男女、通常排便男女
3)食事を通常3食、規則正しく摂取している者
4)各検査2日前からの禁酒が可能な者
5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Healthy men and women aged 20 to 64 years old.
2) Subjects who tend to be constipated (defecation frequency is 3-5 times per week) or have daily defecation.
3) Subjects who eat 3 meals regularly in one day.
4) Subjects who can stop drinking from 2 days before each inspection date.
5) Subjects who understand details of the study and provides informed consent by documents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
2)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
3)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
5)過敏性大腸炎等、便秘と下痢を繰り返す者
6)便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
7)スクリーニング検査時に、抗生物質等消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
8)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌等の生菌類含有食品、ガラクトオリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
9)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10)牛乳を摂取するとお腹の調子が悪くなる者
11)食物アレルギーを有する者
12)被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
13)スクリーニング検査の血液検査から、被験者として不適当と判断された者
14)妊娠している者、及び試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
15)他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意志がある者
16)その他、試験責任医師が被験者として適当でないと判断した者
1) Subjects who regularly use intestinal drugs or laxatives.
2) Subjects who have severe complication or serious diseases requiring an urgent treatment.
3) Subjects who have a chronic disease and use medicines constantly.
4) Subjects who have medical history of diseases or surgeries which affect digestion and absorption.
5) Subjects who repeat constipation and diarrhea such as irritable colitis.
6) Subjects who regularly use functional foods which help relieve constipation (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims)
7) Subjects who take drugs which affect digestion and absorption such as antibiotics at screening test.
8) Subjects who can't stop ingesting food containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharide and viable bacteria, large amounts of sugar alcohol or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims) which help relieve constipation.
9) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
10) Subjects who have tendency to get diarrhea by ingesting milk.
11) Subjects who have food allergy.
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by screening questionnaire.
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the blood test results of screening test.
14) Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating.
15) Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小鮒 保雄

ミドルネーム
Yasuo Kobuna
所属組織/Organization こぶな整形外科医院 Kobuna Orthopedics Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市後閑町311-2 311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma, Japan
電話/TEL 027-261-7600
Email/Email info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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