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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024350
受付番号 R000028037
科学的試験名 ワーキングメモリー/自己参照課題/遂行中の脳波α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)について ─ヒト健常者における検討─.
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2021/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワーキングメモリー/自己参照課題/遂行中の脳波α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)について ─ヒト健常者における検討─. Event-related alpha-band EEG synchronization/desynchronization during working memory/self reflection task in healthy human subject.
一般向け試験名略称/Acronym WM/SR課題中のα帯域ERS/ERD. alpha-band ERS/ERD during WM/SR task.
科学的試験名/Scientific Title ワーキングメモリー/自己参照課題/遂行中の脳波α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)について ─ヒト健常者における検討─. Event-related alpha-band EEG synchronization/desynchronization during working memory/self reflection task in healthy human subject.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WM/SR課題中のα帯域ERS/ERD. alpha-band ERS/ERD during WM/SR task.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition (将来的に) 注意欠陥・多動性障害をtarget populationとする Attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) as target population.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)現象がADHDの診断に役立つ生理学的指標となりうるかについて確かめるために、ワーキンメモリー(WM)課題/自己参照(SR)課題遂行中のERS/ERDについて調べていく。まず、健常者群においてα帯域ERS/ERDがWM/SR課題間で一過性に有意に乖離するかを検証したのち、将来的にADHD患者群ではそのような乖離がみられないことを検証していく。 To verify whether alpha-band ERS/ERD serve as physiological marker for ADHD, alpha-band ERS/ERD during working memory(WM)/self-reflection(SR) task are investigated.
In this study, whether alpha-band ERS/ERD in SR condition significantly differ from those in WM condition is examined in healthy subjects. In future, whether such discrepancy is not remarkable in ADHD patients will be examined.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳波α帯域ERS/ERDのADHD診断における生物学的有用性. Bio-usefulness of alpha-band ERS/ERD in diagnostic process for ADHD.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes α帯域事象関連同期/脱同期 Alpha-band ERD/ERS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1.和語形容動詞を用いたワーキングメモリー課題を遂行
2.和語形容動詞を用いた自己参照課題を遂行
3.英語形容詞を用いたワーキングメモリー課題を遂行
4.英語形容詞を用いた自己参照課題を遂行
Perform working memory task using Japanese adjectival verb.
1.Perform self-reflection task using Japanes2.e adjectival verb.
3.Perform working memory task using English adjective words.
4.Perform self-reflection task using English adjective words.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康、成人、男子、右利き Right-handed Right-handed healthy adult men.healthy adult men.
除外基準/Key exclusion criteria 女子.
以下の男子:向精神薬の影響下にある者(最終服薬から2週間以内の者を含む)、未成年、左利き.
Woman
Man who is under influence of psychotropics/minor, left-handed.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝裕
ミドルネーム
松岡
Takahiro
ミドルネーム
Matsuoka
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 埼玉医科大学病院、神経精神科・心療内科 Saitama Medical University Hospital, Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, JAPAN
電話/TEL 049-276-1111(ext.2163)
Email/Email tmatsu@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝裕
ミドルネーム
松岡
Takahiro
ミドルネーム
Matsuoka
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 埼玉医科大学病院、神経精神科・心療内科 Saitama Medical University Hospital, Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, JAPAN
電話/TEL 049-276-1111(ext.2163)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmatsu@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University Hospital,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学倫理審査委員会 Saitama medical university ethical review board.
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, JAPAN
電話/Tel 049-276-1211-3188
Email/Email rinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.570279/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 和語形容動詞を用いたワーキングメモリー課題および自己参照課題を遂行中の脳波データについて解析した結果をまとめた邦文論文が2019年04月
に臨床神経生理学に掲載された。
 英語形容詞を用いたたワーキングメモリー課題および自己参照課題を遂行中の脳波データについて解析した結果をまとめた英文論文が2021年01月
Frontiers in Human Neuroscienceに掲載された。
EEG data during working memory/serlf-reflection task using Japanese adjectival verbs was analyzed. The result was published on April,2019 on Japanese Journal of Clinical Neurophysiology.
On the other hands, EEG data during working memory/serlf-reflection task using English adjective verbs was published on Jan,2021 on Frontiers in Human Neuroscience.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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