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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024354
受付番号 R000028041
科学的試験名 未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能:単一施設における後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2017/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能:単一施設における後ろ向き研究 Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center
一般向け試験名略称/Acronym 未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能:単一施設における後ろ向き研究 Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center
科学的試験名/Scientific Title 未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能:単一施設における後ろ向き研究 Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能:単一施設における後ろ向き研究 Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions: a retrospective study in a single center
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未診断の胸水貯留患者における可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能を検証する。 To examine the diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in undiagnosed pleural effusions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胸水中CEA、CYFRA21-1および胸部CTの診断性能について評価する To examine the diagnostic accuracy of CEA, CYFRA21-1 and CT findings in undiagnosed pleural effusions.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸水中の可溶性メソテリン関連ペプチドの診断性能 Diagnostic accuracy of soluble mesothelin-related peptide in pleural effusions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸水検査を行った症例 Patients with pleural effusions
除外基準/Key exclusion criteria 悪性胸水に対してすでに治療を開始している患者

すでに胸水の診断が判明している患者
Patients with pretreated malignant pleural disease

Patients with proven diagnosis of pleural effusion
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大歳 丈博

ミドルネーム
Otoshi Takehiro
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo prefectural amagasaki general medical center
所属部署/Division name 呼吸器内科 pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77, Higashinanba-cho, Amagasaki-city, Hyogo
電話/TEL 06-6480-7000
Email/Email takehiro.otoshi19850902@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大歳 丈博

ミドルネーム
Otoshi Takehiro
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo prefectural amagasaki general medical center
部署名/Division name 呼吸器内科 pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77, Higashinanba-cho, Amagasaki-city, Hyogo
電話/TEL 06-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehiro.otoshi19850902@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo prefectural amagasaki general medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立尼崎総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo prefectural amagasaki general medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫県立尼崎総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0185850
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
In this study, we aimed to examine the clinical value of the pleural effusion (PE) biomarkers, soluble mesothelin-related peptide (SMRP), cytokeratin 19 fragment (CYFRA 21-1) and carcinoembryonic antigen (CEA), and the utility of combining chest computed tomography (CT) findings with these biomarkers, in diagnosing malignant pleural mesothelioma (MPM). We conducted a retrospective cohort study in a single center. Consecutive patients with undiagnosed pleural effusions who underwent PE analysis between September 2014 and August 2016 were reviewed. This study included 240 patients (32 with MPM and 208 non-MPM). SMRP and the CYFRA 21-1/CEA ratio had a sensitivity and specificity for diagnosing MPM of 56.3% and 86.5%, and 87.5% and 74.0%, respectively. Using receiver operating characteristics (ROC) curve analysis of the ability of these markers to distinguish MPM from all other PE causes, the area under the ROC curve (AUC) for SMRP and the CYFRA 21-1/CEA ratio was 0.804 and 0.874, respectively. The sensitivity and specificity of SMRP combined with the CYFRA 21-1/CEA ratio were 93.8% and 64.9%, respectively. The sensitivity of the combination of SMRP, the CYFRA 21-1/CEA ratio, and the presence of Leung's criteria (a chest CT finding that is suggestive of malignant pleural disease) was 93.8%. In conclusion, the combined PE biomarkers had a high sensitivity for diagnosing MPM, although the addition of chest CT findings did not improve the sensitivity of SMRP combined with the CYFRA 21-1/CEA ratio. Combination of these biomarkers helped to rule out MPM effectively among patients at high risk of suffering MPM and would be valuable especially for old frail patients who have difficulty in undergoing invasive procedures such as thoracoscopy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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