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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024537
受付番号 R000028042
科学的試験名 慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/05
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室の効果に関する研究 Effectiveness of Supervised Exercise Therapy for Community-dwelling People with Chronic Musculoskeletal Pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性運動器痛と運動指導 Chronic Musculoskeletal Pain & Supervised Exercise Therapy
科学的試験名/Scientific Title 慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室の効果に関する研究 Effectiveness of Supervised Exercise Therapy for Community-dwelling People with Chronic Musculoskeletal Pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性運動器痛と運動指導 Chronic Musculoskeletal Pain & Supervised Exercise Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性運動器痛 Chronic Musculoskeletal Pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、慢性運動器痛に対する運動指導と健康運動教室による効果を検証することである。 To evaluate effectiveness of supervised exercise therapy for community-dwelling people with chronic musculoskeletal pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Numeric Rating Scale(NRS) Numeric Rating Scale (NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自己効力感(Pain Self-Efficasy Questionnaire(PSEQ)等)、恐怖回避思考(Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)短縮版)、疾患特異的重症度(Roland-Morris Disability Questionnaire(RDQ)、等)、QOL(EuroQol 5 Dimension (ED-5D)等)、運動機能(握力・歩行速度・四肢筋量・柔軟性等)、心血管系リスクファクター(肥満・高血圧・血糖値・脂質異常等)、抑うつ・心理的ストレス Self-Efficasy, Pain Self-Efficasy Questionnaire, etc.; Fear-avoidance belief, Tampa Scale for Kinesiophobia, etc.; Disease specific measure, Roland-Morris Disability Questionnaire, etc.; QOL, EuroQol 5 Dimension, etc.; motor function, grip strength, walk speed, muscle composition, and joint flexibility; cardiovascular risk factors, overweight, hypertension, hyperglycemia, hyperlipidemia, etc.; and depression, psychometric stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 慢性運動器痛に対する教材と直接的な運動指導、介入期間は1か月 Supervised exercise therapy for musculoskeletal pain with textbook use, intervention period: about 1 month
介入2/Interventions/Control_2 教材のみ使用、または現在の治療継続 only textbook use and/or usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健診受診者のうち,慢性腰痛をもつ男女で、運動指導・健康運動教室への参加を希望した者 Participants of annual health check survey, who have reported chronic musculoskeletal low back pain
除外基準/Key exclusion criteria 運動器疾患(椎間板ヘルニア、関節リウマチ、腰椎圧迫骨折等)の3か月未満の発症例は除く。 Specific musculoskeletal pain such as disc herniation, rheumatoid arthritis, and compressed fracture persisted for 3 months or less
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
木山
ミドルネーム
昌彦
Masahiko
ミドルネーム
Kiyama
所属組織/Organization 大阪がん循環器病予防センター Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
所属部署/Division name 循環器病予防部門 Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
郵便番号/Zip code 536-8588
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-2 1-3-2 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6969-6922
Email/Email kiyama@osaka-ganjun.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
博康
Hiroyasu
ミドルネーム
Iso
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学教室 Public Health
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iso@pbhel.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪がん循環器病予防センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科 / 東京大学22世紀医療センター Osaka University Graduate School of Medicine / 22nd Century Medical and Research Center, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター臨床試験部門 Medical Center for Translational and Clinical Research Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel +81-6210-8290
Email/Email shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/ssrr/advpub/0/advpub_2019-0005/_article/-char/ja/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results 未公表 Unpublished
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 未公表 Unpublished
参加者の流れ/Participant flow 未公表 Unpublished
有害事象/Adverse events 未公表 Unpublished
評価項目/Outcome measures 未公表 Unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028042

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/11 提出用_研究計画書(様式 2)_慢性運動器痛と運動療法v4.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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