UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024374
受付番号 R000028043
科学的試験名 電気けいれん療法により生じるうつ病患者の末梢血内微量物質の変化:質量分析を用いた縦断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電気けいれん療法により生じるうつ病患者の末梢血内微量物質の変化:質量分析を用いた縦断的観察研究 Changes in trace substances in peripheral blood following electroconvulsive therapy in patients with depression: a longitudinal observational study
一般向け試験名略称/Acronym ECTにより起こる末梢血内微量物質の変化 Changes in trace substances in blood following electroconvulsive therapy
科学的試験名/Scientific Title 電気けいれん療法により生じるうつ病患者の末梢血内微量物質の変化:質量分析を用いた縦断的観察研究 Changes in trace substances in peripheral blood following electroconvulsive therapy in patients with depression: a longitudinal observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECTにより起こる末梢血内微量物質の変化 Changes in trace substances in blood following electroconvulsive therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1. 大うつ病性障害の入院患者
2. 健常者
1. Inpatients with major depressive disorder
2. Healthy controls.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 質量分析を用いて、電気けいれん療法前後のうつ病患者における末梢血内微量物質の変化をメタボロミクスにより網羅的に探索する。 To examine changes in trace substances in peripheral blood following electroconvulsive therapy, using metabolomics with mass spectrometry, in patients with depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others うつ病のバイオマーカー探索 To screen biological markers for depression.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電気けいれん療法前後の末梢血内微量物質の変化量 Changes in trace substances in peripheral blood following electroconvulsive therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <うつ病患者>
下記のすべてを満たすもの。
1.慶應義塾大学病院精神・神経科入院患者
2.DSM-5で大うつ病性障害の診断基準を満たす。
3.試験参加時20歳以上で本人または代諾者に同意能力がある。
4.入院中にECT(抗うつ薬使用の有無は問わず)、または抗うつ薬による治療を受ける。

<健常者>
下記のすべてを満たすもの。
1. ECTを受けるうつ病患者と10歳ごとに層化した年齢、性別が一致している。
2. DSM-5に基づくいかなる精神疾患の診断基準も満たさない。
3. 過去に精神疾患の既往がない。
4. 試験参加時20歳以上での同意能力がある。
[Patients with depression]
1) Inpatients at Department of Neuropsychiatry, Keio University Hospital.
2) Major depressive disorder according to DSM5.
3) Twenty years or older of age and being capable of providing consent or presence of substitute decision maker.
4) Being supposed to receive ECT and/or antidepressant treatment.

[Healthy controls]
1) Volunteers who was matched age and gender to the patients with major depressive disorder who receive electroconvulsive therapy.
2) No presence of any psychiatry diagnosis.
3) No presence of psychiatry history.
4) Twenty years or older of age and being capable of providing consent.
除外基準/Key exclusion criteria <うつ病患者>
1. 重篤な身体疾患を合併するもの。
2. 過去6ヶ月以内にECT実施の既往があるもの。
3. 過去6ヶ月以内にアルコール乱用、薬物乱用の既往があるもの。
4. 重度の神経学的後遺症を伴う頭部外傷の既往があるもの。
5. 採血で迷走神経反射の既往があるもの。

<健常者>
1. 重篤な身体疾患を合併するもの。
2. 採血で迷走神経反射の既往があるもの。
3. 研究責任者、分担者自身などの研究に直接的に関与するもの。
4. 研究責任者、分担者自身の部下、指導している学生などの社会的弱者であるもの。
[Patients with depression]
1) Presence of unstable physical illness.
2) History of electroconvulsive therapy for the past 6 months.
3) History of alcohol or any substance abuse for the past 6 months.
4) History of head trauma accompanied with severe neurological aftereffects.
5) History of vagal reflex induced by blood draw.

[Healthy controls]
1) Presence of unstable physical illness.
2) History of vagal reflex induced by blood draw.
3) Those who are involved in this research.
4) Those who are exposed to potential pressure from investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
内田
Hiroyuki
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan.
電話/TEL 03-5363-3829
Email/Email hiroyuki.uchida.hu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴仁
ミドルネーム
内田
Takahito
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan.
電話/TEL 03-5363-3829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahito3332001@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神・神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division 精神・神経科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee.
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan.
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 質量分析を用いて、電気けいれん療法前後のうつ病患者における末梢血内微量物質の変化をメタボロミクスにより網羅的に探索する。 To examine changes in trace substances in peripheral blood following electroconvulsive therapy, using metabolomics with mass spectrometry, in patients with depression.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。