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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024362
受付番号 R000028045
科学的試験名 カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防に関する探索的臨床研究: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2017/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防に関する探索的臨床研究: ランダム化比較試験 Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection: an exploratory randomized study
一般向け試験名略称/Acronym カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防 Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection
科学的試験名/Scientific Title カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防に関する探索的臨床研究: ランダム化比較試験 Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection: an exploratory randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カテキン誘導体含浸布搭載マスクによるインフルエンザ感染症予防 Effects of catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ感染症 Influenza infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテキン誘導体含浸布搭載マスクの着用による、インフルエンザ感染症予防効果を検討すること To investigate the effects catechin-derivative-treated masks on the prevention of influenza infection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中のインフルエンザ様疾患発症の有無 Incidence rate of influenza-like illness during the study period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)インフルエンザ迅速抗原検査によるインフルエンザ抗原(AまたはB)陽性率
2)インフルエンザ迅速抗原検査陽性またはインフルエンザ様疾患発症率
3)急性上気道炎症状の有無
4)マスク着用率
5)関連性の否定できない有害事象および不具合の発現
1)Incidence rate of laboratory-confirmed influenza A or B virus infection
2)Incidence rate of laboratory-confirmed influenza infection or influenza-like illness
3)Incidence rate of acute upper respiratory tract infection
4)Mask-wearing rate
5)Incidence of adverse device effect and defect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 カテキン誘導体含浸布搭載マスク/60日間 Catechin-derivative-treated mask/60 days
介入2/Interventions/Control_2 非カテキン誘導体含浸布搭載マスク/60日間 Non-catechin-derivative-treated mask/60 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加前に文書同意が得られていること
2)年齢が20歳以上であること
3)試験期間中、インフルエンザに罹患する患者と接触する機会を有すること
4)試験期間中、マスクの着用が出来ること
5)調査票の記載が出来ること
1)Written informed consent obtained before participation
2)Aged 20 years old or older
3)Opportunity to interact with influenza infected subjects
4)Willing and able to wear masks during the study period
5)Willing and able to fill out questionnaires
除外基準/Key exclusion criteria 1)茶アレルギーのある者
2)マスク素材にアレルギーのある者
3)著しい免疫低下状態の者
4)慢性的な全身性の感染性疾患に罹患している者
5)研究参加6カ月前から参加後24時間までの間にインフルエンザに罹患した者
6)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Green tea allergy
2)Allergy to mask material
3)Severe immune disease
4)Chronic systemic infectious disease
5)History of influenza infection within the previous 6 months and influenza infection within 24 hours after participation
6)Subjects diagnosed by a physician inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Yamada
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Yamada
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
試験のホームページURL/Homepage URL http://u-shizuoka-ken.ac.jp
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 白十字ホーム
大阪大学
White Cross Nursing Home
Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立大学(静岡県)/University of Shizuoka(Shizuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028045
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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