UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024363
受付番号 R000028046
科学的試験名 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度 :セレコキシブとロキソプロフェンの比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2017/04/17 15:03:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較


英語
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較


英語
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較


英語
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較


英語
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性扁桃炎、扁桃周囲膿瘍、睡眠時無呼吸症候群


英語
chronic tonsillitis,peritonsillar abscess,sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬としては,従来型の非ステロイド性消炎鎮痛薬が選択されることが多い。しかし,非ステロイド性消炎鎮痛薬はCOX-1 とCOX-2 の両者を非選択的に阻害することからCOX-1の生理的作用である血小板凝集作用を同時に抑制し,そのことが術後出血の要因となる可能性が指摘されている。これに対し,選択的COX-2 阻害を有するNSAIDsは血小板凝集作用を抑制しないため,出血傾向などの副作用は少ないとされている。そこで今回,鎮痛薬として選択的COX-2 阻害薬(セレコキシブ)を選択することが,従来型NSAIDs(ロキソプロフェン)を選択した場合よりも術後出血の頻度を低下させるかどうか,また,十分な鎮痛効果を安全に得られるかどうかについて検討する。


英語
For a pain-killer to give after palatine tonsil enucleation, conventional NSAIDs is often chosen. However, because NSAIDs inhibits both of COX-1 and COX-2 nonselectively, I control the platelet aggregation action that is physiological action of COX-1 at the same time, and the possibility that it becomes the factor of the bleeding after art has it pointed out. In contrast, it is said that there are few side effects such as the bleeding tendency because NSAIDs having selective COX-2 inhibition does not control platelet aggregation action. Therefore I examine painkilling effects enough again whether you reduce frequency of the bleeding after art more when it chooses conventional NSAIDs (loxoprofen) to choose selective COX-2 inhibitor (celecoxib) as a pain-killer this time whether you are provided safely.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景,鎮痛薬の総投与日数,鎮痛効果に対する自己評価(VAS スケール含む),レスキューを投与した症例の割合(レスキュー投与率),日数,最終投与日,副作用,入院中の総摂食率,術後出血の有無と程度,術後出血の時期,副作用とした。


英語
On a patient background, the total dosage days of the pain-killer, the self-evaluation (I include VAS scale) for the painkilling effect, a ratio (rescue dosage rate), the days of the case receiving the rescue, a last dosage day, I did it with a side effect after presence of the bleeding and degree, art after a side effect, a hospitalized total eating rate, art at time of the bleeding.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セレコキシブ群に対してはセレコキシブを初回のみ400mg を手術5時間後に,2回目以降は1回200mg を1日2回翌日以降の朝夕食後に投与した。


英語
Only as for the first time, I gave 200 mg of once after dinner after the second at 400 mg with celecoxib twice a day for the celecoxib group in morning after the next day five hours after an operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロキソプロフェン群に対してはロキソプロフェン60mgを初回のみ手術5時間後に,2回目以降は1回60mg で1日3回毎食後に投与した。


英語
I gave 60 mg of loxoprofen after every meal with 60 mg of once after the second three times a day for the loxoprofen group five hours after an operation only in the first time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年1月1日から2017年12月31日までに両側口蓋扁桃摘出術を施行した15歳以上で慢性扁桃炎、扁桃周囲膿瘍、睡眠時無呼吸症候群等の患者。


英語
Patients such as tonsillitis chronic in 15 years old or more that enforced both sides palatine tonsil enucleation on January 1, 2017 by December 31, 2017, almond peritonsillar abscess, sleep apnea syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
セレコキシブアレルギー、気管支喘息患者は除外


英語
The Patient of allergy to celecoxib and bronchial asthma is excluded

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉浦 真


英語

ミドルネーム
Makoto Sugiura

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院


英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地


英語
160, Nishioiwakecho, Seto-shi, Aichi

電話/TEL

0561825101

Email/Email

masahirof@tosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福島 昌浩


英語

ミドルネーム
Masahiro Fukushima

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院


英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地


英語
160, Nishioiwakecho, Seto-shi, Aichi

電話/TEL

0561825101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahirof@tosei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tosei General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立陶生病院


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2017 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名