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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024363
受付番号 R000028046
科学的試験名 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度 :セレコキシブとロキソプロフェンの比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2017/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy
一般向け試験名略称/Acronym 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy
科学的試験名/Scientific Title 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬別に見た鎮痛効果と術後出血の頻度
:セレコキシブとロキソプロフェンの比較
A Comparison of Analgesic Effect between Loxoprofen and Celecoxib
and the Frequency of the Hemorrhage Following Tonsillectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性扁桃炎、扁桃周囲膿瘍、睡眠時無呼吸症候群 chronic tonsillitis,peritonsillar abscess,sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口蓋扁桃摘出術後に投与する鎮痛薬としては,従来型の非ステロイド性消炎鎮痛薬が選択されることが多い。しかし,非ステロイド性消炎鎮痛薬はCOX-1 とCOX-2 の両者を非選択的に阻害することからCOX-1の生理的作用である血小板凝集作用を同時に抑制し,そのことが術後出血の要因となる可能性が指摘されている。これに対し,選択的COX-2 阻害を有するNSAIDsは血小板凝集作用を抑制しないため,出血傾向などの副作用は少ないとされている。そこで今回,鎮痛薬として選択的COX-2 阻害薬(セレコキシブ)を選択することが,従来型NSAIDs(ロキソプロフェン)を選択した場合よりも術後出血の頻度を低下させるかどうか,また,十分な鎮痛効果を安全に得られるかどうかについて検討する。 For a pain-killer to give after palatine tonsil enucleation, conventional NSAIDs is often chosen. However, because NSAIDs inhibits both of COX-1 and COX-2 nonselectively, I control the platelet aggregation action that is physiological action of COX-1 at the same time, and the possibility that it becomes the factor of the bleeding after art has it pointed out. In contrast, it is said that there are few side effects such as the bleeding tendency because NSAIDs having selective COX-2 inhibition does not control platelet aggregation action. Therefore I examine painkilling effects enough again whether you reduce frequency of the bleeding after art more when it chooses conventional NSAIDs (loxoprofen) to choose selective COX-2 inhibitor (celecoxib) as a pain-killer this time whether you are provided safely.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者背景,鎮痛薬の総投与日数,鎮痛効果に対する自己評価(VAS スケール含む),レスキューを投与した症例の割合(レスキュー投与率),日数,最終投与日,副作用,入院中の総摂食率,術後出血の有無と程度,術後出血の時期,副作用とした。 On a patient background, the total dosage days of the pain-killer, the self-evaluation (I include VAS scale) for the painkilling effect, a ratio (rescue dosage rate), the days of the case receiving the rescue, a last dosage day, I did it with a side effect after presence of the bleeding and degree, art after a side effect, a hospitalized total eating rate, art at time of the bleeding.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セレコキシブ群に対してはセレコキシブを初回のみ400mg を手術5時間後に,2回目以降は1回200mg を1日2回翌日以降の朝夕食後に投与した。 Only as for the first time, I gave 200 mg of once after dinner after the second at 400 mg with celecoxib twice a day for the celecoxib group in morning after the next day five hours after an operation.
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェン群に対してはロキソプロフェン60mgを初回のみ手術5時間後に,2回目以降は1回60mg で1日3回毎食後に投与した。 I gave 60 mg of loxoprofen after every meal with 60 mg of once after the second three times a day for the loxoprofen group five hours after an operation only in the first time.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年1月1日から2017年12月31日までに両側口蓋扁桃摘出術を施行した15歳以上で慢性扁桃炎、扁桃周囲膿瘍、睡眠時無呼吸症候群等の患者。 Patients such as tonsillitis chronic in 15 years old or more that enforced both sides palatine tonsil enucleation on January 1, 2017 by December 31, 2017, almond peritonsillar abscess, sleep apnea syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria セレコキシブアレルギー、気管支喘息患者は除外 The Patient of allergy to celecoxib and bronchial asthma is excluded
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉浦 真

ミドルネーム
Makoto Sugiura
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160番地 160, Nishioiwakecho, Seto-shi, Aichi
電話/TEL 0561825101
Email/Email masahirof@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福島 昌浩

ミドルネーム
Masahiro Fukushima
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160番地 160, Nishioiwakecho, Seto-shi, Aichi
電話/TEL 0561825101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahirof@tosei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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