UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024485
受付番号 R000028047
科学的試験名 サイトメガロウイルスDNA,エプスタイン・バーウイルスDNA及びヒトヘルペスウイルス6型DNAの同時定量キットの予備臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2018/03/07 13:18:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サイトメガロウイルスDNA,エプスタイン・バーウイルスDNA及びヒトヘルペスウイルス6型DNAの同時定量キットの予備臨床性能試験


英語
Preliminary study of clinical performance of simultaneous quantification assay for cytomegalovirus DNA, Epstein-Barr DNA, and human herpesvirus 6 DNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CMV, EBV, HHV6同時定量キット性能試験


英語
Clinical performance of quantification assay for CMV, EBV, and HHV6 DNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サイトメガロウイルスDNA,エプスタイン・バーウイルスDNA及びヒトヘルペスウイルス6型DNAの同時定量キットの予備臨床性能試験


英語
Preliminary study of clinical performance of simultaneous quantification assay for cytomegalovirus DNA, Epstein-Barr DNA, and human herpesvirus 6 DNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMV, EBV, HHV6同時定量キット性能試験


英語
Clinical performance of quantification assay for CMV, EBV, and HHV6 DNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植


英語
Stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規に開発したCMV, EBV, HHV6 DNAの定量キットの評価を行う。


英語
To study clinical performance of a newly developed assay kit for quantifying CMV, EBV, HHV6 DNA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本キット及び名古屋大・定量PCR法を用いて造血幹細胞移植患者末梢血中のCMV DNA,EBV DNA及びHHV-6 DNA測定し,相関係数を算出して本キットの臨床的有効性を評価する。


英語
This kit will be used for quantifying CMV, EBV, HHV6 DNA in peripheral blood of transplanted patients in order to evaluate clinical performance of the kit in comparison with a home brew kit of Nagoya University and calculating correlation coefficient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)造血幹細胞移植のレシピエント
2)文書同意能力のある者、あるいは文書同意能力のある親権者を有する者


英語
1) recipients of stem cell transplantation
2) recipients and/or their parents or legal guardians who are willing and able to give signed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任者又は分担者が対象として不適当と判断した者


英語
recipients whom the investigator deemed ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 宏


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ウイルス学


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

052-744-2450

Email/Email

hkimura@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 宏


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kimura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ウイルス学


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

052-744-2450

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

multiplex@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
藤田保健衛生大学医学部附属病院(愛知県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例登録および検体集積を完了し、解析の一部を完了した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
感染の有無を判断するために、下記の情報を患者カルテより収集する。
1)性別・年齢
2)移植情報
3)合併症
4)病理所見
5)画像所見
6)ウイルス感染症に対する治療
7)臨床検査結果
8)CMV pp65
9)フローサイトメトリー
10)臨床症状


英語
To evaluate the presence of each viral infection, following information is scheduled to be collected from medical records.
1) Sex/ Age
2) Transplantation information
3) Complications
4) Pathological findings
5) Imaging finding
6) Therapies against viral infections
7) Laboratory tests
8) CMV pp65
9) Flow cytometry
10) Clinical findings related with each viral infection


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 19

最終更新日/Last modified on

2018 03 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028047


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028047


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名