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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024367
受付番号 R000028048
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験 Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験 Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験 Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 基礎インスリン使用下における併用療法の前向き比較検討試験 Evaluation of efficacy in diabetes control of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基礎インスリンとSGLT-2阻害薬/GLP-1受容体阻害薬/超速効型インスリン1回打ちの併用療法の有効性と安全性について比較検討を行う To evaluate the efficacy and safety of basal insulin plus SGLT-2 inhibitor/GLP-1 receptor agonist/ rapid insulin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 52週後のHbA1cの変化
52週後の体重の変化
Change in HbA1c after 52 weeks
Change in weight after 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖自己測定値の変化
低血糖の頻度
インスリン量の変化
Level of self-monitoring of blood glucose
Frequency of hypoglycemia
Change in amount of insulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 基礎インスリンとSGLT-2阻害薬併用療法(52週) Basal insulin plus SGLT-2 inhibitor(52 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬併用療法(52週) Basal insulin plus GLP-1 receptor agonist (52 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 基礎インスリンと超速効型インスリン1回併用療法(52週) Basal insulin plus rapid insulin (52 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病患者
2. 自己血糖測定が可能である者
3. BMI<=45 kg/m2
4. HbA1c 7.0-10.5 %
1. Participants with type 2 diabetes
2. Participants who can perform self-monitoring blood glucose
3. BMI<=45 kg/m2
4. HbA1c between 7.0 to 10.5 %
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度の肝機能障害
2. 重度の腎機能障害
3. 重度の糖尿病合併症
4.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
5. 空腹時血中Cペプチドが0.5 ng/ml未満
6. 食後血中Cペプチドが1.0 ng/ml未満
1.Participants with severe liver dysfunction
2.Participants with severe renal dysfunction
3.Participants with severe diabetic complications
4.Participants who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
5.Participants whose fasting serum C-peptide immunoreactivity below 0.5ng/ml
6.Participants whose postprandial serum C-peptide immunoreactivity below 0.5ng/ml
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
馬場園
Tetsuya
ミドルネーム
Babazono
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病センター Diabetes center
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email babazono.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純子
ミドルネーム
大屋
Junko
ミドルネーム
Oya
組織名/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
部署名/Division name 糖尿病センター Diabetes center
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email johya.dmc@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NSビルクリニック
ともながクリニック
NS building Clinic
Tomonaga Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学倫理委員会 Tokyo Women's Medical University Hospital
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)、NSビルクリニック(東京都)、ともながクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028048
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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