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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024368
受付番号 R000028049
科学的試験名 子宮頚癌に対するシスプラチン少量連日投与同時併用放射線療法:探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2016/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頚癌に対するシスプラチン少量連日投与同時併用放射線療法:探索的試験 Concurrent, daily-low-dose cisplatin-based chemoradiation in patients with cervical cancer, Exploratory Trial
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頚癌に対するシスプラチン少量連日投与同時併用放射線療法:探索的試験 Concurrent, daily-low-dose cisplatin-based chemoradiation in patients with cervical cancer, Exploratory Trial
科学的試験名/Scientific Title 子宮頚癌に対するシスプラチン少量連日投与同時併用放射線療法:探索的試験 Concurrent, daily-low-dose cisplatin-based chemoradiation in patients with cervical cancer, Exploratory Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頚癌に対するシスプラチン少量連日投与同時併用放射線療法:探索的試験 Concurrent, daily-low-dose cisplatin-based chemoradiation in patients with cervical cancer, Exploratory Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CDDP連日少量併用CCRTの治療成績、有害事象を検討する。また、高齢者(70歳以上)に対する治療成績、有害事象や、組織型を別の治療成績を明らかにする
To investigate the efficacy of concurrent daily-low-dose cisplatin-based chemoradiation in patients with cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織型別全生存率 
70歳以上に対する全生存率
有害事象
Overall survival by histology
Overall survival by age
Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2Gy/day Total=50Gy (36Gyで中央遮蔽)+腔内照射

CDDP: 8 mg/m2 /day weekday×25
A total dose of 50 Gy was delivered in 25 daily fractions of2.0 Gy, administered on 5 days a week

CDDP: 8 mg/m2/day weekday x 25
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌、腺扁平上皮癌、扁平上皮癌と確定診断の得られた1B-3B期子宮頸癌
2) 放射線療法または化学療法を受けていない症例
3) 全身状態 0- 2 (ECOG Performance Status)
4)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
WBC 3,000/mm3 以上
好中球 2,000/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
1) Patients with stage IIA to IIIB cervical cancer
according to the International Federation of Gynecologyand Obstetrics,
2) Cervical carcinoma of the non- small cell type (squamous, adenosquamous, and adenocarcinoma), were selected.
3) no previous chemotherapy or radiotherapy
4) ECOG performance status 0-2
5) Leukocyte count of 3,000/mm3 or higher, neutrophil count of 2,000/mm3 or higher, platelet count of 100,000/mm3 or higher, serum creatinine 1.5 mg/dl or less
6)) normal chest radiograph and electrocardiogram.
除外基準/Key exclusion criteria 1)傍大動脈リンパ節腫大を認める症例
2)コントロール不良な合併症を有する症例(糖尿病、高血圧等)
3)活動性の重複癌を有する症例
4) 重篤な感染を合併
5)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
6)妊娠中、授乳中の症例
1) positive para aortic lymph node swelling
2) severe systemic or uncontrolled disease (uncontrolled diabetes mellitus or hypertension)
3) severe infection that precluded the use of chemotherapy
4) preexisting neuropathy from any cause, pregnancy or lactation
5) mental illness
6) previous or concomitant malignancies
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三橋 暁

ミドルネーム
Akira Mitsuhashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三橋 暁

ミドルネーム
AKIra Mitsuhashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email antira@faculty.chbia-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2016 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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