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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024369
受付番号 R000028051
科学的試験名 健常者における我慢できる痛みは胃底部拡張能と胃運動機能を低下させる:クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における我慢できる痛みは胃底部拡張能と胃運動機能を低下させる:クロスオーバー試験 Tolerable pain reduces gastric fundal accommodation and gastric motility in healthy subjects: a crossover ultrasonographic study
一般向け試験名略称/Acronym 我慢できる痛みは胃運動機能を低下させる Tolerable pain reduces gastric motility
科学的試験名/Scientific Title 健常者における我慢できる痛みは胃底部拡張能と胃運動機能を低下させる:クロスオーバー試験 Tolerable pain reduces gastric fundal accommodation and gastric motility in healthy subjects: a crossover ultrasonographic study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 我慢できる痛みは胃運動機能を低下させる Tolerable pain reduces gastric motility
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛 pain
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,健常者が我慢できると考える痛みが,健常者の胃底部拡張能と胃運動機能に与える影響を評価することである. The objective of this study was to evaluate whether tolerable pain influences gastric fundal accommodation and gastric motility in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 痛みを我慢している患者に対する疼痛マネジメント教育 pain management education for patients tolerating pain
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃底部拡張能(液体食100ml、200ml、300ml、400ml毎の胃底部の横断面積) gastric fundal accommodation (the cross-sectional area of the proximal stomach after incremental ingestion of up to 400 mL of a liquid meal)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃運動機能 gastric motility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 健常者を対象に,疼痛下での胃底部拡張能と胃運動機能の評価をクロスオーバー比較試験で行った.体外式超音波検査による胃底部拡張能と胃運動機能評価を行い,液体試験食を100mlずつ4回に分けて飲用させ近位胃横断面積を測定した後に,前庭部横断面積による収縮率・収縮回数を測定した. We undertook a crossover comparison study to evaluate gastric fundal accommodation and gastric motility in healthy subjects in the presence of tolerable pain. Gastric fundal accommodation and gastric motility were assessed by external ultrasonography. The cross-sectional area of the proximal stomach was measured after subjects had taken 100 mL-liquid meals four times, then the amplitude and frequency of antral contractions were measured.
介入2/Interventions/Control_2 健常者を対象に,非疼痛下での胃底部拡張能と胃運動機能の評価をクロスオーバー比較試験で行った. We undertook a crossover comparison study to evaluate gastric fundal accommodation and gastric motility in healthy subjects in the absence of tolerable pain.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人 healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 慢性疼痛、糖尿病、胃腸の手術歴がある、胃運動に影響を及ぼす薬剤を摂取している対象は除外した None of the subjects had chronic pain, diabetes mellitus, had undergone gastrointestinal surgery, or was taking medication that could affect gastric motility.
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蓮尾英明

ミドルネーム
Hideaki Hasuo
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 心療内科学講座 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1-505 2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蓮尾英明

ミドルネーム
Hideaki Hasuo
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 心療内科学講座 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1-505 2-5-1-505 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akaiwa Medical Association Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤磐医師会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
我慢できる疼痛下は,非疼痛下と比べて,胃底部拡張能,前庭部運動能,胃排出能はともに有意に低下した(P<0.001). 
Gastric fundal accommodation, gastric motility and gastric emptying were all significantly impaired by tolerable pain (P <0.001 for all comparisons). 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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