UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024371
受付番号 R000028052
科学的試験名 プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2023/04/18 12:29:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法


英語
S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法


英語
S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発・転移口腔癌


英語
Advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximub併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
The purpose is to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for patients with advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity who are inappropriate for platinum-based therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
腫瘍縮小効果
安全性と有害事象


英語
Progression Free Survival
Tumor response rate
Safety and adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回Cetuximab 400mg/m2を点滴静注する。
2回目以降は1週間ごとに250mg/m2で点滴静注する。S-1は、体表面積に合わせ80~120mgを1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬を基本とする。


英語
Cetuximab is administered intravenously once a week at a dose of 400mg/m2 for the first time and 250mg/m2 fir the second time or later. S-1 is administered orally twice a day at a dose of 40-60mg (80-120mg/day) for 28 days , followed by 14 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除不能進行再発あるいは遠隔転移を認める口腔癌症例
 2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
 3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 4)ECOG Performance Status scaleが0~2である症例。
 5)測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
 6)プラチナ不適と判断される症例あるいはプラチナ療法を拒否した症例
 7)登録前14日以内の臨床検査で以下の基準を満たす症例。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST, ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ クレアチニンクリアランス:40mL/min以上


英語
1) Inoperable recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity.
2) Age >=20 at the time giving the consent.
3) Written informed consent with given enough explanation and full comprehension at his/her discretion.
4) ECOG performance status of PS 0-2.
5) Measurable lesion.
6) Inappropriate for platinum-based therapy or the refusal.
7) Adequate organ functions within 14 days at the time of registration:
1. WBC >=3,000 /mm3
2. Neutrophil >=1,500 /mm3
3. Platemet >=100,000 /mm3
4. Hemoglobin >=9.0 g/dL
5. T-bilirubin <=one-and-a half times of ULN.
6. AST, ALT <=two-and-a half times of ULN.
7. Creatinin clearance <=40ml/min.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
② フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤、併用禁忌)を使用している症例
③ 治療期間中にフルシトシン(併用禁忌)、フェニトインを使用する症例HIV抗体、HBs抗原、
いずれかが陽性の症例
④ 治療を要する感染症を合併している症例
⑤ 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
⑥ 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑦ コントロールが困難な糖尿病を有する症例
⑧ コントロールが困難な心疾患を有する症例
⑨ 重篤な肝障害を有する症例
⑩ 妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性
⑪ その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が本試験の参加に不適と判断した症例。


英語
1. History of hypersensitivity for the medicine of this study and the analogues.
2. receiving flucytocine.
3. possibly receiving flucytocine, HIV positive, or HBs antigen positive
4. Active infection requiring treatment.
5. Gastrointestinal disorder requiring treatment (paresis of intestine, ileus, etc).
6. Interstitial Pneumonia, pulmonary fibrosis
7. Uncontrolled diabetes mellitus.
8. Uncontrolled heart failure.
9. Severe liver failure.
10. Pregnant or lactating women or person in hope of the pregnancy of the partner.
11. Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大倉
ミドルネーム
正也


英語
Masaya
ミドルネーム
Okura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学第一教室


英語
The First Department of Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamanaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-2936

Email/Email

okura@dent.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大倉
ミドルネーム
正也


英語
Masaya
ミドルネーム
Okura

組織名/Organization

日本語
大阪口腔癌研究会


英語
Society of Osaka Oral Cancer Researches

部署名/Division name

日本語
口腔外科学第一教室


英語
The First Department of Oral & Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamanaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-2936

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okura@dent.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学口腔外科
長崎大学


英語
Shinshu University Oral Surgery
Nagasaki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Dental Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka

電話/Tel

06-6879-5001

Email/Email

okura@dent.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 12

最終更新日/Last modified on

2023 04 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028052


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028052


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/04/13 S1CEt研究計画書33FV.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名