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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024371
受付番号 R000028052
科学的試験名 プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2017/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法 S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
科学的試験名/Scientific Title プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ不適の進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximab併用療法 S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発・転移口腔癌 Advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発・転移口腔癌に対するS-1/Cetuximub併用療法の有効性と安全性を検討する。 The purpose is to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus Cetuximab combination chemotherapy for patients with advanced recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity who are inappropriate for platinum-based therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
腫瘍縮小効果
安全性と有害事象
Progression Free Survival
Tumor response rate
Safety and adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回Cetuximab 400mg/m2を点滴静注する。
2回目以降は1週間ごとに250mg/m2で点滴静注する。S-1は、体表面積に合わせ80~120mgを1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬を基本とする。
Cetuximab is administered intravenously once a week at a dose of 400mg/m2 for the first time and 250mg/m2 fir the second time or later. S-1 is administered orally twice a day at a dose of 40-60mg (80-120mg/day) for 28 days , followed by 14 days rest.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除不能進行再発あるいは遠隔転移を認める口腔癌症例
 2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
 3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 4)ECOG Performance Status scaleが0~2である症例。
 5)測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
 6)プラチナ不適と判断される症例あるいはプラチナ療法を拒否した症例
 7)登録前14日以内の臨床検査で以下の基準を満たす症例。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST, ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
1) Inoperable recurrent/metastatic carcinoma of the oral cavity.
2) Age >=20 at the time giving the consent.
3) Written informed consent with given enough explanation and full comprehension at his/her discretion.
4) ECOG performance status of PS 0-2.
5) Measurable lesion.
6) Inappropriate for platinum-based therapy or the refusal.
7) Adequate organ functions within 14 days at the time of registration:
1. WBC >=3,000 /mm3
2. Neutrophil >=1,500 /mm3
3. Platemet >=100,000 /mm3
4. Hemoglobin >=9.0 g/dL
5. T-bilirubin <=one-and-a half times of ULN.
6. AST, ALT <=two-and-a half times of ULN.
7. Creatinin clearance <=40ml/min.
除外基準/Key exclusion criteria ① 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
② フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤、併用禁忌)を使用している症例
③ 治療期間中にフルシトシン(併用禁忌)、フェニトインを使用する症例HIV抗体、HBs抗原、
いずれかが陽性の症例
④ 治療を要する感染症を合併している症例
⑤ 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
⑥ 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑦ コントロールが困難な糖尿病を有する症例
⑧ コントロールが困難な心疾患を有する症例
⑨ 重篤な肝障害を有する症例
⑩ 妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性
⑪ その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が本試験の参加に不適と判断した症例。
1. History of hypersensitivity for the medicine of this study and the analogues.
2. receiving flucytocine.
3. possibly receiving flucytocine, HIV positive, or HBs antigen positive
4. Active infection requiring treatment.
5. Gastrointestinal disorder requiring treatment (paresis of intestine, ileus, etc).
6. Interstitial Pneumonia, pulmonary fibrosis
7. Uncontrolled diabetes mellitus.
8. Uncontrolled heart failure.
9. Severe liver failure.
10. Pregnant or lactating women or person in hope of the pregnancy of the partner.
11. Decision of ineligibility by a physician.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大倉正也

ミドルネーム
Masaya Okura
所属組織/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔外科学第一教室 The First Department of Oral & Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-8 1-8 Yamanaoka Suita-city, Osaka
電話/TEL 06-6879-2936
Email/Email okura@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大倉正也

ミドルネーム
Masaya Okura
組織名/Organization 大阪口腔癌研究会 Society of Osaka Oral Cancer Researches
部署名/Division name 口腔外科学第一教室 The First Department of Oral & Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-8 1-8 Yamanaoka Suita-city, Osaka
電話/TEL 06-6879-2936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okura@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 信州大学口腔外科
長崎大学
Shinshu University Oral Surgery
Nagasaki University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2017 01 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028052

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/04/13 S1CEt研究計画書33FV.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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