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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia: a Cross-Sectional Multimodal MRI Study

一般向け試験名略称/Acronym

統合失調症の治療反応とグルタミン酸の関係

Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia: a Cross-Sectional Multimodal MRI Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

統合失調症の治療反応とグルタミン酸の関係

Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

統合失調症

Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、統合失調症の有力な仮説であるグルタミン酸機能異常仮説に基づき、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を主とするマルチモーダル核磁気共鳴イメージング（MRI）により治療抵抗性統合失調症の生物学的機序を解明することである。具体的な目的は、①年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗例、寛解例（陽性症状軽症以下）、健常者における1H-MRSによる線条体グルタミン酸濃度の測定と比較、②同3群における核磁気共鳴イメージング（MRI）による機能的・構造的結合性の測定と比較、③治療抵抗性の臨床症状・認知機能の神経基盤（機能的・構造的脳内結合性）におけるグルタミン酸の役割の解明である。	Not translated yet
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者（陽性症状軽症以下）、健常者において、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて線条体グルタミン酸濃度を測定し比較する。また、同3群において核磁気共鳴イメージング（MRI）を用いて機能的・構造的結合性を測定し比較する。更に、同3群において線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係を検討する。	Not translated yet
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者（陽性症状軽症以下）、健常者における、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した線条体グルタミン酸濃度の差異。同3群における、核磁気共鳴イメージング（MRI）を用いて測定した機能的・構造的結合性の差異。同3群における線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係。	Not translated yet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・脳画像評価： resting-state fMRIやEEGに測定される機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内結合性・精神症状：PANSS総得点、CGI得点・認知機能： RBANS総得点、EXIT総得点・脳波	Not translated yet

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

下記の基準を満たすものを対象とする。下記基準を満たす統合失調症患者（治療抵抗例・寛解例）と健常人を組み入れる。治療抵抗例に合わせ、年齢（±5才以内）・性別・抗精神病薬においてマッチした寛解例（陽性症状軽症以下）と健常人を組み入れる。

＜組み入れ基準＞
① 治療抵抗性統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度（CGI）が4点（中等症）以上
(6) 陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）陽性症状2項目が4点（中等症）以上

② 寛解統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) PANSS陽性症状の全項目が3点（軽症）以下
(6) CGIが3点（軽症）以下　iv) 研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない

③健常者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し

Not translated yet

除外基準/Key exclusion criteria

＜除外基準＞（全ての対象）
(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌　
(3) 重篤または不安定な身体疾患　
(4) グルタミン酸系に影響のある薬剤の服用
(5) 採血で迷走神経反射の既往があるもの

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目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	振一郎
ミドルネーム
姓	中島

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

慶應義塾大学医学部

Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

精神・神経学教室

Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

〒160-0016 東京都新宿区信濃町35

35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211(61857)

Email/Email

shinichiro_nakajima@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	振一郎
ミドルネーム
姓	中島

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Shinichiro

組織名/Organization

慶應義塾大学医学部

Keio University School of Medicine

部署名/Division name

精神・神経学教室

Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

〒160-0016 東京都新宿区信濃町35

35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211(61857)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichiro_nakajima@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部　精神・神経学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Not translated yet
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	駒木野病院	Komagino Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部精神神経科	Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry
住所/Address	〒160-8582　東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/Tel	03-3353-1211(61857)
Email/Email	shinichiro.l.nakajima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028055
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028055

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

試験進捗状況	限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID	UMIN000024392
受付番号	R000028055
科学的試験名	統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係：マルチモーダルMRIを用いた横断研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/17
最終更新日	2019/05/25

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