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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000024392 |
受付番号 | R000028055 |
試験名 | 統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係:マルチモーダルMRIを用いた横断研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/17 |
最終更新日 | 2018/04/16 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係:マルチモーダルMRIを用いた横断研究
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Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia: a Cross-Sectional Multimodal MRI Study | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 統合失調症の治療反応とグルタミン酸の関係 | Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 統合失調症 | Schizophrenia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は、統合失調症の有力な仮説であるグルタミン酸機能異常仮説に基づき、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を主とするマルチモーダル核磁気共鳴イメージング(MRI)により治療抵抗性統合失調症の生物学的機序を解明することである。具体的な目的は、①年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗例、寛解例(陽性症状軽症以下)、健常者における1H-MRSによる線条体グルタミン酸濃度の測定と比較、②同3群における核磁気共鳴イメージング(MRI)による機能的・構造的結合性の測定と比較、③治療抵抗性の臨床症状・認知機能の神経基盤(機能的・構造的脳内結合性)におけるグルタミン酸の役割の解明である。 | Not translated yet
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目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者(陽性症状軽症以下)、健常者において、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて線条体グルタミン酸濃度を測定し比較する。また、同3群において核磁気共鳴イメージング(MRI)を用いて機能的・構造的結合性を測定し比較する。更に、同3群において線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係を検討する。
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Not translated yet |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者(陽性症状軽症以下)、健常者における、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した線条体グルタミン酸濃度の差異。同3群における、核磁気共鳴イメージング(MRI)を用いて測定した機能的・構造的結合性の差異。同3群における線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係。
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Not translated yet
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・脳画像評価: resting-state fMRIやEEGに測定される
機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内 結合性 ・精神症状:PANSS総得点、CGI得点 ・認知機能: RBANS総得点、EXIT総得点 ・脳波 |
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15) |
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15) |
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介入2/Interventions/Control_2 | Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15) |
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15) |
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介入3/Interventions/Control_3 | Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15) |
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5) -Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10) -Diffusion Tensor Imaging (15) -Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15) Electroencephalography (15) |
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介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 下記の基準を満たすものを対象とする。下記基準を満たす統合失調症患者(治療抵抗例・寛解例)と健常人を組み入れる。治療抵抗例に合わせ、年齢(±5才以内)・性別・抗精神病薬においてマッチした寛解例(陽性症状軽症以下)と健常人を組み入れる。
<組み入れ基準> ① 治療抵抗性統合失調症患者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院 (4) 米国精神医学会診断基準(DSM-5)にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する (5) クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度(CGI)が4点(中等症)以上 (6) 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)陽性症状2項目が4点(中等症)以上 ② 寛解統合失調症患者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 (3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院 (4) 米国精神医学会診断基準(DSM-5)にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する (5) PANSS陽性症状の全項目が3点(軽症)以下 (6) CGIが3点(軽症)以下 iv) 研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない ③健常者 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し |
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除外基準/Key exclusion criteria | <除外基準>(全ての対象)
(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害 (2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌 (3) 重篤または不安定な身体疾患 (4) グルタミン酸系に影響のある薬剤の服用 (5) 採血で迷走神経反射の既往があるもの |
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目標参加者数/Target sample size | 75 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中島 振一郎 | Shinichiro Nakajima |
所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine |
所属部署/Division name | 精神・神経学教室 | Department of Neuropsychiatry |
住所/Address | 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan |
電話/TEL | 03-3353-1211(61857) | |
Email/Email | shinichiro_nakajima@hotmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中島 振一郎 | Shinichiro Nakajima |
組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine |
部署名/Division name | 精神・神経学教室 | Department of Neuropsychiatry |
住所/Address | 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan |
電話/TEL | 03-3353-1211(61857) | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | shinichiro_nakajima@hotmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 慶應義塾大学 | Keio University School of Medicine
Department of Neuropsychiatry |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 医学部 精神・神経学教室 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Not translated yet |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 駒木野病院 | Komagino Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028055 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028055 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |