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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024372
受付番号 R000028056
科学的試験名 座位行動を標的とした即時フィードバックによる介入プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2018/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 座位行動を標的とした即時フィードバックによる介入プログラムの効果検証 Effects of vibrotactile feedback on sedentary behaviors: a pilot randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 座位行動に対する即時フィードバックの有効性 Vibrotactile feedback to reduce sedentary behaviors
科学的試験名/Scientific Title 座位行動を標的とした即時フィードバックによる介入プログラムの効果検証 Effects of vibrotactile feedback on sedentary behaviors: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 座位行動に対する即時フィードバックの有効性 Vibrotactile feedback to reduce sedentary behaviors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 座業中心の健常者 Healthy but sedentary population
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 座位行動が30分以上継続した際に振動で知らせる介入が、座業中心で生活する成人男女の座位行動を減少させるか否かを探索的に検証する To determine whether vibrotactile feedback can reduce sedentary time in previously sedentary adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 座位時間(ベースラインから介入中の変化) Sedentary time (change from baseline to the intervention period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目におけるベースラインから介入中の変化
・座位から立位への姿勢変換回数
・低強度身体活動時間
・中高強度身体活動時間
・歩数

以下の項目におけるベースラインから8週目の変化
・座位時間
・座位から立位への姿勢変換回数
・低強度身体活動時間
・中高強度身体活動時間
・歩数
・体重
・内臓脂肪面積
・脈派伝播速度
・中心血圧
・血管内皮機能
Changes from baseline to the intervention period for the following outcomes;
-Transitions from sitting/lying to standing
-Light-intensity physical activity
-Moderate-to-vigorous physical activity
-Step counts

Changes from baseline to week 8 for the following outcomes;
-Sedentary time
-Transitions from sitting/lying to standing
-Light-intensity physical activity
-Moderate-to-vigorous physical activity
-Step counts
-Body weight
-Abdominal visceral fat level
-Pulse wave velocity
-Central arterial pressure
-Vascular endothelial function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 姿勢評価に加えて、機器振動による即時フィードバックおよび座位行動状況の毎週のフィードバック Assessment of sedentary behavior plus feedback program using spontaneous vibration and a weekly report
介入2/Interventions/Control_2 姿勢評価 Assessment of sedentary behavior only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自己報告による座位行動が1日8時間以上 Self-reported sedentary time is 8 hours per day or longer
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する者
2. 深夜勤務やシフト勤務など生活リズムが不規則な者
3. 研究期間中に長期出張など生活リズムが不安定となる予定がある者
4. 他の介入研究に参加中または研究期間中に参加予定の者
5. 研究責任者の判断によって研究対象者として不適と判断された者
1. Pregnant or trying to get pregnant during the study period.
2. Irregular working conditions such as night/shift work.
3. Scheduled to disturb life rhythm such as an extended business trip during the study period.
4. Current participation or intention to participate in other clinical trials.
5. Considered ineligible judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田清司

ミドルネーム
Seiji Maeda
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-8859
Email/Email maeda@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笹井浩行

ミドルネーム
Hiroyuki Sasai
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.sasai@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学総合研究棟D

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2018 04 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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