UMIN試験ID | UMIN000024453 |
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受付番号 | R000028057 |
科学的試験名 | 糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/25 |
最終更新日 | 2021/04/28 12:32:55 |
日本語
糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討
英語
Study of insulin resistance evaluation method using a simple insulin tolerance test in diabetic patients
日本語
簡易インスリン負荷試験の有用性の検討
英語
simple insulin tolerance test
日本語
糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討
英語
Study of insulin resistance evaluation method using a simple insulin tolerance test in diabetic patients
日本語
簡易インスリン負荷試験の有用性の検討
英語
simple insulin tolerance test
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
当科に教育入院中の糖尿病患者に対し、簡易インスリン負荷試験、SITT法を施行し、簡易インスリン負荷試験によりインスリン抵抗性の評価が可能かどうかの検討を行う。さらに、良好な血糖コントロールを得るまでに要した最大インスリン使用量とインスリン抵抗性との関連についても検討する。また、耐糖能異常の有無によるインスリン抵抗性の層別化のため、過去に糖尿病を指摘されたことがないボランティアに対しても簡易インスリン負荷試験、SITT法を施行し比較する。
英語
For diabetes patients in the education admitted to our hospital, we make a study of whether a simple insulin tolerance test is useful in the evaluation of insulin resistance.In addition, to examine the relationship between the maximum insulin usage and insulin resistance it took to get a good blood sugar control.Furthermore, because of the stratification of insulin resistance due to the presence or absence of abnormal glucose tolerance, a simple insulin tolerance test even for volunteers has never been pointed out diabetes in the past, compared to enforce SITT method.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
簡易インスリン負荷試験の評価は15分-90分までの血糖の消失率であるK index of ITT(Kitt)を、短時間インスリン負荷試験の評価は3分-15分までのKittを、Lundbaekの計算式を用いて算出し、簡易インスリン負荷試験と短時間インスリン負荷試験の結果の相関を評価する。
英語
The correlation of K index of ITT(Kitt) that is a loss rate of blood sugar of up to 15 minutes -90 minutes of simple insulin tolerance test and Kitt of short insulin tolerance test.
日本語
①糖毒性解除に要した最大インスリン必要量
②有害事象発生頻度
③インスリン抵抗性の指標(HOMA-IR、Kitt)と 血中アミノ酸値・体組成分析結果などの他の臨床指標との関連を解析する
英語
1.The maximum insulin usage it took to get a good blood sugar control
2.Adverse event
3.Insulin resistance index (HOMA-IR, Kitt) associated with other clinical indicators, such as the blood in the amino acid values, body composition analysis results analysis
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
<研究1>
0.1単位/kg体重のインスリンを静脈注射して血糖値の低下を評価する短時間インスリン負荷試験と0.1単位/kg体重のインスリンを皮下注射して血糖値の低下を評価する簡易インスリン負荷試験を二日連続でクロスオーバーで行う。
英語
<Study1>
Two tests are carried out in a crossover;a simple insulin tolerance test by subcutaneous injection of 0.1 units / kg body weight of insulin and a short insulin tolerance test by intravenous injection of 0.1 units / kg body weight of insulin.
日本語
<研究2>同様の簡易負荷試験を二日連続で行う。
各負荷試験は午前中で終了する。
英語
<Study2>
A simple insulin tolerance test are carried out in two consecutive days.
Each test is completed in the morning.
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準(入院患者)
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②入院翌日(休日・祝日の場合は休み明けの平日) の採血の早朝空腹時血糖が140mg/dl以上の糖尿病患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
選択基準(ボランティア)
①同意取得時において年齢が30歳以上、およびBMI 18.5kg/㎡以上の者
②過去に糖尿病や低血糖を呈する疾患を指摘されていない者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
Selection criteria (inpatient)
1. Patient age 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Ppatient with early morning fasting blood glucose greater than or equal to 140 mg/dl at the next day of hosiptalization
3. After receiving a sufficient explanation on participation in this study, on a thorough understanding, patient document consent of the free will of the person has been obtained
Selection criteria (volunteer)
1. Age is 30 years of age or older at the time of obtaining informed consent, and BMI 18.5kg/m2 or more persons
2. Person in the past have not been noted diseases which present with diabetes or hypoglycemia
3. After receiving a sufficient explanation on participation in this study, on a thorough understanding, document consent of the free will of the person has been obtained
日本語
除外基準(入院患者)
①糖尿病網膜症の状態が安定していない者
②糖尿病腎症4期以上の者
③未治療の虚血性心疾患を合併している者
④てんかん患者
⑤本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある者
⑥妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
⑦その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
除外基準(ボランティア)
①過去に低血糖(血糖60mg/dl未満)を呈する疾患を指摘されている者
②本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある者
③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
④30歳未満、およびBMI 18.5kg/㎡未満の者
⑤未治療の虚血性心疾患を合併している者
⑥てんかん患者
⑦その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Exclusion criteria (inpatient)
Who 1. state of diabetic retinopathy is not stable
2. diabetic nephropathy stage 4 or more persons
Who 3. have merged the untreated ischemic heart disease
4. epilepsy patients
5. for the components of the drug to be used in the present study, a person with a history of hypersensitivity
6. pregnant women, there might have been lactation or pregnancy who
7. other, who principal investigator or research division deems unsuitable as research subjects
Exclusion criteria (volunteer)
Who 1. in the past has been pointed out the diseases which present with low blood glucose (less than glucose 60 mg/dl)
2. for the components of the drug to be used in the present study, a person with a history of hypersensitivity
3. pregnant women, there might have been lactation or pregnancy who
4. Less than 30 years of age, and BMI 18.5kg/m2 less than those who
Who 5. have merged the untreated ischemic heart disease
6. epilepsy patients
7. other, who principal investigator or research division deems unsuitable as research subjects
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日本語
名 | 拓 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅰ
英語
First Department of Medicine
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sappro, 060-8648,Japan
011-706-5911
takuwatanabe-circ@umin.ac.jp
日本語
名 | 拓 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅰ
英語
First Department of Medicine
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sappro, 060-8648,Japan
011-706-5911
takuwatanabe-circ@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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内科Ⅰ
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英語
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自己調達
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
日本語
内科Ⅰ
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sappro, 060-8648,Japan
011-701-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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