UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024453
受付番号 R000028057
科学的試験名 糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/25
最終更新日 2021/04/28 12:32:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討


英語
Study of insulin resistance evaluation method using a simple insulin tolerance test in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易インスリン負荷試験の有用性の検討


英語
simple insulin tolerance test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における簡易インスリン負荷試験を用いたインスリン抵抗性評価法の検討


英語
Study of insulin resistance evaluation method using a simple insulin tolerance test in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易インスリン負荷試験の有用性の検討


英語
simple insulin tolerance test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科に教育入院中の糖尿病患者に対し、簡易インスリン負荷試験、SITT法を施行し、簡易インスリン負荷試験によりインスリン抵抗性の評価が可能かどうかの検討を行う。さらに、良好な血糖コントロールを得るまでに要した最大インスリン使用量とインスリン抵抗性との関連についても検討する。また、耐糖能異常の有無によるインスリン抵抗性の層別化のため、過去に糖尿病を指摘されたことがないボランティアに対しても簡易インスリン負荷試験、SITT法を施行し比較する。


英語
For diabetes patients in the education admitted to our hospital, we make a study of whether a simple insulin tolerance test is useful in the evaluation of insulin resistance.In addition, to examine the relationship between the maximum insulin usage and insulin resistance it took to get a good blood sugar control.Furthermore, because of the stratification of insulin resistance due to the presence or absence of abnormal glucose tolerance, a simple insulin tolerance test even for volunteers has never been pointed out diabetes in the past, compared to enforce SITT method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易インスリン負荷試験の評価は15分-90分までの血糖の消失率であるK index of ITT(Kitt)を、短時間インスリン負荷試験の評価は3分-15分までのKittを、Lundbaekの計算式を用いて算出し、簡易インスリン負荷試験と短時間インスリン負荷試験の結果の相関を評価する。


英語
The correlation of K index of ITT(Kitt) that is a loss rate of blood sugar of up to 15 minutes -90 minutes of simple insulin tolerance test and Kitt of short insulin tolerance test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①糖毒性解除に要した最大インスリン必要量
②有害事象発生頻度
③インスリン抵抗性の指標(HOMA-IR、Kitt)と 血中アミノ酸値・体組成分析結果などの他の臨床指標との関連を解析する


英語
1.The maximum insulin usage it took to get a good blood sugar control
2.Adverse event
3.Insulin resistance index (HOMA-IR, Kitt) associated with other clinical indicators, such as the blood in the amino acid values, body composition analysis results analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<研究1>
0.1単位/kg体重のインスリンを静脈注射して血糖値の低下を評価する短時間インスリン負荷試験と0.1単位/kg体重のインスリンを皮下注射して血糖値の低下を評価する簡易インスリン負荷試験を二日連続でクロスオーバーで行う。


英語
<Study1>
Two tests are carried out in a crossover;a simple insulin tolerance test by subcutaneous injection of 0.1 units / kg body weight of insulin and a short insulin tolerance test by intravenous injection of 0.1 units / kg body weight of insulin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<研究2>同様の簡易負荷試験を二日連続で行う。
各負荷試験は午前中で終了する。


英語
<Study2>
A simple insulin tolerance test are carried out in two consecutive days.
Each test is completed in the morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準(入院患者)
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②入院翌日(休日・祝日の場合は休み明けの平日) の採血の早朝空腹時血糖が140mg/dl以上の糖尿病患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
選択基準(ボランティア)
①同意取得時において年齢が30歳以上、およびBMI 18.5kg/㎡以上の者
②過去に糖尿病や低血糖を呈する疾患を指摘されていない者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
Selection criteria (inpatient)
1. Patient age 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Ppatient with early morning fasting blood glucose greater than or equal to 140 mg/dl at the next day of hosiptalization
3. After receiving a sufficient explanation on participation in this study, on a thorough understanding, patient document consent of the free will of the person has been obtained

Selection criteria (volunteer)
1. Age is 30 years of age or older at the time of obtaining informed consent, and BMI 18.5kg/m2 or more persons
2. Person in the past have not been noted diseases which present with diabetes or hypoglycemia
3. After receiving a sufficient explanation on participation in this study, on a thorough understanding, document consent of the free will of the person has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準(入院患者)
①糖尿病網膜症の状態が安定していない者
②糖尿病腎症4期以上の者
③未治療の虚血性心疾患を合併している者
④てんかん患者
⑤本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある者
⑥妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
⑦その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
除外基準(ボランティア)
①過去に低血糖(血糖60mg/dl未満)を呈する疾患を指摘されている者
②本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある者
③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
④30歳未満、およびBMI 18.5kg/㎡未満の者
⑤未治療の虚血性心疾患を合併している者
⑥てんかん患者
⑦その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Exclusion criteria (inpatient)
Who 1. state of diabetic retinopathy is not stable
2. diabetic nephropathy stage 4 or more persons
Who 3. have merged the untreated ischemic heart disease
4. epilepsy patients
5. for the components of the drug to be used in the present study, a person with a history of hypersensitivity
6. pregnant women, there might have been lactation or pregnancy who
7. other, who principal investigator or research division deems unsuitable as research subjects

Exclusion criteria (volunteer)
Who 1. in the past has been pointed out the diseases which present with low blood glucose (less than glucose 60 mg/dl)
2. for the components of the drug to be used in the present study, a person with a history of hypersensitivity
3. pregnant women, there might have been lactation or pregnancy who
4. Less than 30 years of age, and BMI 18.5kg/m2 less than those who
Who 5. have merged the untreated ischemic heart disease
6. epilepsy patients
7. other, who principal investigator or research division deems unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Taku
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅰ


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sappro, 060-8648,Japan

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

takuwatanabe-circ@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Taku
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅰ


英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sappro, 060-8648,Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuwatanabe-circ@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
内科Ⅰ


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語
内科Ⅰ


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sappro, 060-8648,Japan

電話/Tel

011-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 18

最終更新日/Last modified on

2021 04 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名